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AAMI/ANSI ES60601-1：2005/A1：2012（通标3.1版）中美国国家差异性要求浅析

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摘要据市场调查公司EspicomBusinessIntelligence统计数据,2012年美国的医疗器械市场额估计为1204亿美元,是世界上最大的,对于我国医用电气设备制造商有着至关重要的地位。2013年6月30日以后,准备在美国市场新注册的医用电气产品必须符合AAMI/ANSIES60601-1：2005/A1：2012（修改采用IEC60601-1：2005＋A1：2012）的要求。为此,本文针对该标准中美国国家差异要求做了较为详尽的分析。

DOI pj0918ewjy/1351927

作者刘继广;徐勤;刘继刚

机构地区不详

出处《中国医疗器械信息》 2014年5期

关键词美国国家差异性要求 IEC60601-1 2005+A1 2012 通标3 1版

分类 [医药卫生][卫生事业管理]

出版日期 2014年05月15日（中国期刊网平台首次上网日期，不代表论文的发表时间）