摘要
摘要目的探讨迈瑞BC_5390全自动血液分析仪（简称迈瑞）检测CRP的性能评价。方法根据美国临床和实验室标准化协会（CLSI）系列文件（EP7-A2、EP9-A3、EP17-A2）的要求设计试验方案，对迈瑞进行重复性、精密度、线性范围、携带污染率、线性回收试验、干扰试验、空白限及最低检出限、参考区间范围验证；其结果与罗氏cobasc 702全自动生化分析仪（简称罗氏）血清超敏CRP结果进行比对。结果迈瑞的重复性能良好，检测高低值全血和血清的CV分别为0.70%、1.59%和0.58%、1.23%。精密度性能良好，检测CRP全血和血清批内精密度低值、高值CV分别为1.55%、1.32%和2.17%、1.23%。血清批间精密度的低值、中值CV分别为2.85%、3.10%。全血CRP线性范围0.61～335.78 mg/L，相关系数达到0.999 2；血清线性范围0.19～173.52 mg/L，相关系数为0.998 4。携带污染指标<3s，符合仪器要求。线性回收试验10倍稀释回收率（100±10）%；干扰试验各项常见指标及药物干扰等偏倚均在7%以下。该仪器的最低检出限为0.044 mg/L，参考区间范围95%以上在0～4 mg/L之间，符合试验室要求。经比对，迈瑞与罗氏相关性良好（R2=0.996）。结论迈瑞测定CRP重复性好、精密度佳，携带污染率低，相关干扰物少，线性范围、最低检测限及线性回收试验均满足临床需求，与罗氏相关性好，结果可靠，可在临床门诊和急诊实验室推广使用。
出版日期
2020年08月10日（中国期刊网平台首次上网日期，不代表论文的发表时间）
