摘要
摘要目的对皮内注射用卡介苗(卡介苗)关键质量指标进行关联性分析，为生产工艺控制提供一定的依据。方法用统计软件对211批卡介苗的菌种代次、半成品沉降率、半成品活菌数、成品活菌数、成品效力和成品渗透压摩尔浓度等关键质量指标进行统计分析，探寻各指标间相互影响的规律。结果用第6、9和12代卡介菌生产的卡介苗成品活菌数均值分别为5.07×106、5.49×106和6.02×106菌落形成单位(colony-forming unit，CFU)/mg，Pearson相关系数为0.200(P<0.05)，成品活菌数随生产用菌种代次的升高而略有增加。半成品沉降率处于0.00%～7.99%、8.00%～11.99%和12.00%～20.00%的卡介苗成品活菌数均值分别为5.57×106、5.52×106和5.06×106 CFU/mg，Pearson相关系数为-0.182(P<0.05)，成品活菌数随半成品沉降率提高而略有降低。半成品活菌数处于1.00×107～1.99×107、2.00×107～2.99×107和3.00×107～4.00×107 CFU/mg的卡介苗成品活菌数均值分别为4.61×106、5.69×106和6.53×106 CFU/mg，Pearson相关系数为0.537(P<0.05)，成品活菌数随半成品活菌数增加而显著增加。成品活菌数处于1.00×106～3.99×106、4.00×106～5.99×106和6.00×106～8.00×106 CFU/mg的卡介苗成品效力均值分别为17.61、16.51和16.55 mm，Pearson相关系数为-0.187(P<0.05)，成品效力随成品活菌数增加而先略有降低再趋于平稳。成品活菌数处于1.00×106～3.99×106、4.00×106～5.99×106和6.00×106～8.00×106 CFU/mg的卡介苗成品渗透压摩尔浓度均值分别为363.61、363.21和368.68 mOsmol/kg，Pearson相关系数为0.210(P<0.05)，成品渗透压摩尔浓度随着成品活菌数增加而略有升高。结论在企业标准范围内，成品活菌数受半成品活菌数的影响较大，受菌种代次、半成品沉降率的影响较小。成品活菌数对成品效力和成品渗透压摩尔浓度的影响较小。
出版日期
2020年09月01日（中国期刊网平台首次上网日期，不代表论文的发表时间）
