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原料药生产场地变更对原料药质量的影响分析

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摘要摘要：原料药指的是用于生产各类药物制剂的原料药，通常由化学合成、植物提取或生物技术制成，原料药的质量直接影响着医药制剂的质量，因此在医药生产过程中应该对原料药的质量进行严格的控制。近年来，药品上市后，原料药生产场地地址发生变更较为常见。原料药生产场地地址发生改变极有可能影响到原料药自身的质量，进而影响到制剂的效用。基于此，并结合相关指导原则，文章已经做出了比较详尽的研究，并总结了在原料药生产场地地址发生改变时需要注意的影响，以供学者进一步探讨与研究。

DOI ojnrll85dr/6318413

作者许超

机构地区连云港润众制药有限公司江苏省连云港市 222000

出处《药物与人》 2022年6期

关键词原料药生产地场地变更原料药质量

分类 [医药卫生][药学]

出版日期 2022年08月18日（中国期刊网平台首次上网日期，不代表论文的发表时间）

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药物与人

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