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浅谈医疗器械产品注册流程

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摘要摘要：医疗器械注册是药品监督管理部门根据医疗器械注册申请人的申请，依照法定程序，对其拟上市医疗器械的安全性、有效性研究及其结果进行系统评价，以决定是否同意其申请的过程。本文旨在探讨医疗器械注册核发的基本流程，即新产品首次注册的大致流程，其他注册形式由于篇幅问题，不再一一介绍。

DOI 54koy1lljk/6484733

作者谢敬玲

机构地区广州市丰华生物工程有限公司广州 510730

出处《系统医学》 2022年8期

关键词医疗器械注册检验申报

分类 [医药卫生][临床医学]

出版日期 2022年10月10日（中国期刊网平台首次上网日期，不代表论文的发表时间）