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基于现行法规要求分析医疗器械质量监管现状

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摘要摘要：医疗器械是疾病治疗和诊疗的重要工具，其迅猛发展不断推动医疗技术迈上新的台阶，让更多的患者从诊疗活动中获益。但医疗器械使用环境的多样、功能和性能上的不完善、应用的新材料、上市前研究的局限性等原因，使得医疗器械在上市后的过程中无法保证绝对安全，即所谓的零风险。目前能上市并投入到临床使用的医疗器械，只能说明基于现有认识水平医疗器械带来的收益大于风险，且风险的接受在可控范围内。如何降低医疗器械的使用风险是国家、企业及医疗机构在一直研究的内容。基于此，以下对基于现行法规要求分析在用医疗器械质量监管现状进行了探讨，以供参考。

DOI pd5ovx2g47/7549623

作者周坤

机构地区深圳市普博医疗科技股份有限公司深圳市 518000

出处《大健康杂志》 2023年4期

关键词现行法规要求分析医疗器械质量质量监管现状

分类 [医药卫生][基础医学]

出版日期 2023年09月05日（中国期刊网平台首次上网日期，不代表论文的发表时间）