简介：摘要目的评价冻干人用狂犬病疫苗（Vero细胞）以不同免疫程序在9~65岁健康人群中的安全性和免疫原性。方法采用随机、盲法、同类疫苗阳性对照的试验设计开展临床研究，于2015年3月，在河南省登封市和泌阳县招募9~65岁健康人群为研究对象。共纳入1 956名受试者，按1∶1∶1随机分配至5剂对照组、4剂试验组和5剂试验组，每组652名。5剂对照组按照0、3、7、14、28 d免疫程序接种对照疫苗，4剂试验组按照0、7、21 d免疫程序（2-1-1程序）接种试验疫苗，5剂试验组按照0、3、7、14、28 d免疫程序接种试验疫苗。采用定期随访和主动报告相结合的方式，观察首针疫苗接种至全程疫苗接种后30 d局部和全身不良反应，并分析比较三组不良反应发生率。于免疫前、首针接种后7 d、首针接种后14 d和全程接种后14 d采集静脉血，通过快速荧光灶抑制试验检测狂犬病病毒中和抗体，计算血清抗体阳转率和抗体几何平均浓度（GMC）。结果5剂对照组、4剂试验组、5剂试验组不良反应发生率分别为41.87%（273/652）、35.43%（231/652）、34.97%（228/652），4剂试验组和5剂试验组不良反应发生率均低于5剂对照组（P<0.05）。局部不良反应主要为接种部位疼痛、瘙痒、肿胀和发红；全身不良反应主要为发热、乏力、头痛和肌肉痛；不良反应的严重程度均以轻度（1级）为主，分别占各组不良反应总例次数的85.33%（518/607）、89.02%（373/419）和88.96%（427/480）。三组的首针免后14 d和全程免后14 d抗体阳转率均为100%；在首针免后7、14 d和全程免后14 d，三组抗体GMC分别为0.60、0.72、0.59 IU/ml，20.42、23.99、24.38 IU/ml和22.95、23.52、24.72 IU/ml，差异均无统计学意义（均P>0.05）。结论该冻干人用狂犬病疫苗（Vero细胞）按照5剂免疫程序和4剂免疫程序接种具有良好的安全性和免疫原性。