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生物样品定量分析方法指导原则（草案）

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摘要根据目前国际上对生物样品定量分析的相关指导原则,建议《中国药典》修订和扩充现有的的指导原则,以适应新药开发和仿制药开发的需求。内容包括：指导原则适用范围,生物分析方法确证,试验样品分析,配体结合分析,试验报告,以及生物分析相关定义。其中,对基质效应、已测样品再分析、稳定性考察等列出了详细的要求。

DOI zdl5zynmjl/1116188

作者钟大放;李高;刘昌孝

机构地区不详

出处《药物评价研究》 2011年6期

关键词生物样品分析指导原则生物分析方法确证基质效应已测样品再分析

分类 [医药卫生][药学]

出版日期 2011年06月16日（中国期刊网平台首次上网日期，不代表论文的发表时间）

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药物评价研究

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