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  • 简介:根据目前国际上对生物样品定量分析的相关指导原则,建议《中国药典》修订和扩充现有的的指导原则,以适应新药开发和仿制药开发的需求。内容包括:指导原则适用范围,生物分析方法确证,试验样品分析,配体结合分析,试验报告,以及生物分析相关定义。其中,对基质效应、已测样品分析、稳定性考察等列出了详细的要求。

  • 标签: 生物样品分析指导原则 生物分析方法确证 基质效应 已测样品再分析
  • 简介:1.1设计方案新药研究必须根据“重复、对照、随机、均衡”的原则,事先制定研究方案,临床研究方案应经伦理委员会批准,实施中如需变更,应经批准,井在总结报告中反映变更情况和理由,基础研究也应有实验设计方案备查。

  • 标签: 新药研究 生物统计 批准 对照 临床研究 须根
  • 简介:1996年5月黄山全国新药生物统计研讨会上讨论了有关新药生物统计的若干问题.编写了新药生物指导原则草案.现就指导原则的起草作一说明。

  • 标签: 新药生物统计 疗效 等级划分 统计分析
  • 简介:【摘要】生物样品药物毒物成分分析是其制备和研究中的重点,本文概述了生物样品药物毒物系统重要性,探究了生物样品药物毒物系统分析方法,总结了QuEChERS-超高效液相色谱仪器串联质谱法的应用效果,以为生物样品中药物毒物的系统分析提供可行性方法。

  • 标签: 生物样品 药物毒物 系统分析 方法
  • 简介:

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  • 学科: 医药卫生 > 免疫学
  • 创建时间:2015-07-17
  • 出处:《医药前沿》 2015年第7期
  • 机构:为指导和规范生物类似药的研发与评价工作,推动生物医药行业健康发展,国家食品药品监督管理总局发布《生物类似药研发与评价技术指导原则(试行)》,对生物类似药的申报程序、注册类别和申报资料等相关注册要求进行了规范。
  • 简介:

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  • 简介:目的研究用氟离子电极法测定生物体(鱼肉)中的氟,探讨氟检测的适用方法。方法在生物样品中加入氢氧化钠溶液和氯化钠溶液进行消解。通过对生物样品处理获得使用液,再经氟离子电极法测定样品浓度。结果在126℃/0.147Mpa压力下消解40min,所得结果相对标准偏差<5%,回收率在90%~102%。结论该方法简便快速、灵敏、准确、易于操作。

  • 标签: 生物体 样品前处理 测定
  • 简介:生物是在自然界中广泛生存的一类生物,具有体积小、质量轻、繁殖能力较强和适应能力强的特征。也正是因为这些特性,微生物广泛地存在于化妆品、食品、饲料和环境等人们经常接触的领域中,给人们的生活带来了一定程度的危害,不禁危害着人们的生活,还威胁着人们的身体健康。进行微生物检验能够检验产品中微生物的数量以及污染程度,检测产品的质量,为人们的生活和健康带来有利的影响。而微生物检验过程中的一个重要环节是采集样品,本文通过对微生物检验样品采集过程中应该注意的问题进行分析与探讨,总结归纳出一些经验以供相关人员进行参考与借鉴。

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  • 简介:摘要:水是生命之源,随着生活水平的不断提高,人们的生活也从温饱走向小康,对生活品质和环境有了更高的追求,对水质环境,尤其是对作为饮用水水源的水质环境和饮用水安全也越来越重视。本文结合实际,从水质微生物检验样品不合格原因分析与解决对策,做到检测结果准确可信,可追溯。

  • 标签: 水质监测 微生物 不合格原因
  • 简介:摘要地质材料所具备的化学构成数据是地球科学的重要资料之一。这一资料的获取渠道就是分析,采取先进的仪器实施分析,合理的将矿物学以及岩石学等技术作为化学分析的基础,只有合理的应用化学分析方法,并注重样品的保存,才能够获取到可靠的地质材料。

  • 标签: 地质样品 化学分析 样品保存
  • 简介:摘要:地质样品在地质科学研究中具有非常重要的作用,是地质资源相关研究、生态学研究与环保领域重要研究对象。伴随科技进步,地质样品分析技术也获得了较大的改进和发展,而对于样品的保存的问题也引起越来越多的关注,如何做好样品保存,防止样品不必要的损耗甚至影响分析结果是业内学者所关心的重要问题。

  • 标签:   地质样品 化学分析 保存
  • 简介:摘要本文从利用实践建构伦理原则的思路出发,阐述从尊严核心到不伤害核心的合理性。现代生物技术伦理原则是不伤害、尊重、知情同意,它们处于不同层次而构成了一个完整原则体系。

  • 标签: 伦理原则 不伤害 尊重 知情同意
  • 简介:本文把自组织学习联想神经树运用于生物样品─—冠心病患者和对照组(健康人)血液中微量金属元素的综合分析,预报成功率达100%。结果表明,该方法性能良好,可作为生物样品分析与疾病诊断的一种有效的辅助手段。

  • 标签: 冠心病 人工神经网络 自组织学习联想神经树
  • 简介:<正>教育实习是师范院校教育工作的重要环节,是检验培养对象质量的尺度。为了实现党的教育方针,为了适应社会主义市场经济对人才的需求,我们必须使教育实习真正制度化、规范化、科学化。而实现实习目的和要求的关键在于实习指导教师,在于教师正确的指导原则。我在历年指导学生实习过程中,运用的最多、最有效的是两种原则:一是一切从学生的实际出发,二是尊重信任与严格要求相结合。

  • 标签: 教育实习 教师指导 社会主义市场经济 尊重信任 严格要求 学生综合素质
  • 简介:<正>《邓小平文选》中,有许多关于反倾向斗争的论述。这些论述,科学地总结了我党历史上反倾向斗争的经验教训,论述了在新的历史条件下开展反倾向斗争的重要性及基本原则。这些论述是对马克思主义经典作家关于反倾向斗争思想的发展,是我们正确开展反倾向斗争的思想武器。下面,就这方面的问题,淡点个人的学习体会。

  • 标签: 反倾向斗争 邓小平文选 马克思主义经典作家 错误倾向 经验教训 社会主义
  • 简介:摘要食品微生物检验样品的采集与保存是保证微生物检验工作质量的基础,也是影响检验结果的重要因素。本文首先分析食品微生物检验样品的采集,随后探讨保存原则与方法,以期能够改善结果准确性,为微生物研究工作提供良好的依据。

  • 标签: 食品微生物 样品采集 保存
  • 简介:【摘要】现阶段人们生活水平显著提高,人们越来越关注食品安全。在实际开展食品微生物检验工作期间,食品微生物检验样品采集和保存工作非常重要,主要就是因为这两个环节的工作状况,会对最终检验结果真实有效性造成影响,甚至还能真实的反应出食物中微生物的具体状况。食品安全与人们生命健康具有紧密关联,在日常生活中要预防和降低微生物对食品的污染,防止对食品造成破坏。通过做好食品微生物检验样品的采集及保存工作的方式,提升食品安全质量。

  • 标签: 食品安全 微生物 检验样品 采集 保存
  • 简介:摘要:随着科学技术的发展,国民经济水平有所提升,人们的物质和精神生活水平都有了极大的提高,这就需要有足够的、多样化的高质量食物来满足不同人群的生存需求及发展需求。因此,食品检验工作近年来迅速发展,为保障和改善食品品质提供了技术支撑。食品检验包括理化、添加剂、重金属、农药残留及微生物等。近几年人们尤其关注微生物检测。微生物污染是食品风险监控项目中的一部分,若想切实提高食品微生物检验质量,则需要探索更为有效的微生物样品的质量控制方法。

  • 标签: 食品微生物 样品 采集与制备
  • 简介:摘要:随着经济不断发展,人们对食品质量的要求越来越高。微生物就是检测食品质量的,通过检验分析出食品中的菌落总数、大肠菌群,致病菌,将其作为判定食品安全性的重要指标。食品检验样品的采集与制备工作是微生物检验的重要前提,对于检验报告的出具以及检验结果的准确性具有重要意义,因此做好检验样品的采集与制备工作尤为重要。

  • 标签: 食品 微生物检验 样品 采集 制备