摘要
摘要：2022年1月1日起实施的《药品注册核查检验启动工作程序（试行）》（以下简称《启动工作程序》）对参与药学研制、药理毒理学研究、临床试验以及生产制造的相关单位和机构，即“全链条”研发生产主体及药品研发“全生命周期”合规风险提出核查要求，明确了启动注册核查的对象、启动注册核查的风险考虑因素、核查原则和程序等问题。《启动工作程序》的实施应当引起申办者、研究机构、外包服务机构等研发生产主体的高度重视。“研发生产主体”“风险因素”“重大不合规”“质量管理体系”“有因检查”等监管概念构成了药品注册核启动及持续监管的基本框架。基于此，本篇文章对药品注册核查关注的合规风险进行研究，以供参考。
出版日期
2023年07月01日（中国期刊网平台首次上网日期，不代表论文的发表时间）
