单唾液酸四己糖神经节苷脂钠注射液不同输液中稳定性考察

覃净

[摘要]目的：探讨单唾液酸四己糖神经节苷脂钠注射液不同输液中稳定性考察及分析。方法：考察单唾液酸四己糖神经节苷脂钠注射液与5%葡萄糖注射液溶媒、与0.9%氯化钠注射液溶媒的输液中稳定性。结果：单唾液酸四己糖神经节苷脂钠注射液不同输液配伍8小时含量均＞98.00%，而且GD3有关物质、溶液颜色、溶液澄清度、不溶性微粒以及pH值均无显著变化；经配伍8h后，单唾液酸四己糖神经节苷脂钠注射液与0.9%氯化钠注射液配伍的溶媒含量显著降低，GD3有关物质明显增加，而溶液颜色、溶液澄清度、不溶性微粒以及pH值均无显著变化。结论：结合单唾液酸四己糖神经节苷脂钠注射液的特点，临床采用5%葡萄糖注射液作为溶媒较理想，而且应尽量避免使用0.9%氯化钠注射液作为溶媒。

[关键词]单唾液酸四己糖神经节苷脂钠注射液；输液；稳定性

单唾液酸四己糖神经节苷脂钠以通过肌肉注射、静脉滴注或者大剂量长时间给药治疗为主。由于该药物的配伍稀释用溶液说明书尚未有明确规定[1]，本次研究旨在探讨单唾液酸四己糖神经节苷脂钠注射液不同输液中稳定性，现详细报告如下。

1资料与方法

1.1仪器选择

本次研究工作中，选择美国Waters（型号为HPLG）色谱仪，包括有e2695泵以及2489紫外检测仪器，美国Waters（型号为HPLG）色谱数据工作站，上海华侨仪器厂的pHS-3c精密器，以及Gwf-5j型微粒分析仪器。

1.2研究方法

考察单唾液酸四己糖神经节苷脂钠注射液与5%葡萄糖注射液溶媒、与0.9%氯化钠注射液溶媒的输液中稳定性。

1.2.1试药选择

单唾液酸四己糖神经节苷脂钠的对照品为ENZO公司提供的批号为L17359/a，且纯度为98%；单唾液酸四己糖神经节苷脂钠杂质为ENZO公司提供的批号为L17359/a，且纯度为100%的GD3；唾液酸四己糖神经节苷脂钠注射液为哈药集团生物工程有限公司提供的批号为20110301且规格为2m：20mg；5%葡萄糖注射液选择为哈尔滨三联药业有限公司提供的批号为100327A1；0.9%氯化钠注射液溶媒选择为哈尔滨三联药业有限公司提供的批号为110910A1；使用水为高度纯水。

1.2.2制备单唾液酸四己糖神经节苷脂钠注射液的具体方法

选择两份20ml（约10瓶）单唾液酸四己糖神经节苷脂钠注射液，一份与80ml5%葡萄糖注射液混合制成1ml含有2mgGM1溶液，一份与80ml0.9%氯化钠注射液混合制成1ml含有2mgGM1溶液，并且在0h后、2h后、4h后、6h后、8h后，进行pH检测、澄明度检测、不溶性微粒含量以及相关物质GD3检测。

2结果

2.1pH检测、澄明度检测、不溶性微粒含量及颜色考察

操作者以肉眼不同输液的室温不同时间pH检测情况、澄明度检测情况、不溶性微粒含量情况以及色泽变化，并与即刻配制做对照。5%葡萄糖注射液溶媒、0.9%氯化钠注射液溶媒未加药液前的pH分别为4.84、5.45；5%葡萄糖注射液溶媒、0.9%氯化钠注射液溶媒未加药液后的pH分别为7.62、7.43；单唾液酸四己糖神经节苷脂钠注射液分别与5%葡萄糖注射液溶媒、0.9%氯化钠注射液溶媒配伍后，可以8h内其外观性状均表现为无色澄明，而且不溶性微粒检测结果均为规定范围内；pH放置前后均无显著变化。详见表1.

表1：pH检测、澄明度检测、不溶性微粒含量及颜色考察

3讨论

单唾液酸四己糖神经节苷脂钠(即GM1,monosialoteter-ahexosylgangioside)，是神经节苷脂最重要组成部分之一，可以有助于体外神经细胞培养促进生长，促进分化，促进再生，具体较理想的神经生长因子调节作用，以促使神经元轴突增生剂神经元树突增生，形成侧突，使细胞变性受抑制，以强化神经营养，降低损失胞体死亡[2]。

本次研究中，通过考察分析单唾液酸四己糖神经节苷脂钠注射液与5%葡萄糖注射液溶媒、与0.9%氯化钠注射液溶媒的输液中稳定性，从结果可知，临床治疗中应用5%葡萄糖注射液与单唾液酸四己糖神经节苷脂钠注射液的配合溶液较理想，而应避免使用0.9%氯化钠注射液与单唾液酸四己糖神经节苷脂钠注射液的配合溶液。考虑是与pH指标无明显关系，而由于溶媒的钠离子浓度较高，致使部分GM1改变为GD3[3][4]。

综上所述，临床结合单唾液酸四己糖神经节苷脂钠注射液的药物特点，在临床治疗各种中枢系统疾病过程中，选择5%葡萄糖注射液与单唾液酸四己糖神经节苷脂钠注射液的配伍液的治疗效果更理想，值得推广应用。

[参考文献]

[1]谢晓燕,李清芳.单唾液酸四己糖神经节苷脂钠注射液致不良反应56例文献分析[J].中国药房,2016,27(8):1067-1069,1070.

[2]黄雪梅,吴伟,李琴等.我院单唾液酸四己糖神经节苷脂钠注射液的临床应用监测研究[J].中国药房,2017,28(29):4085-4089.

[3]孙超,乔欢.国内单唾液酸四己糖神经节苷脂钠注射液致不良反应23例文献分析[J].淮海医药,2017,35(4):460-462.

[4]杨克俊.单唾液酸四己糖神经节苷脂钠注射液对急性脑梗死患者血栓形成的影响[J].中国实用神经疾病杂志,2016,19(6):27-29.