浅谈血站仪器设备规范化管理

冯娟

【中图分类号】R197.38【文献标识码】A【文章编号】1672-5085(2010)29-0030-02

【摘要】仪器设备管理在血液检测中的作用日趋明显，本文从配置、使用、校准、报废等阶段进行了阐述。

【关键词】血站仪器设备管理

随着血液检测技术的不断提高，各种检测仪器设备大量地运用到实验室检测工作中，仪器设备的状态直接影响到检测结果的准确性，故而仪器设备管理在血液检测质量管理中具有相当的重要性。现结合本站多年来仪器设备管理体会报告如下：

1正确配置设备

确定实验室正确进行检测所需要的全部设备，配置合理的设备，从使用性、可靠性、耐用性、节约性、成套性、互换性、可修性、环保性、适应性等方面考虑，设备及软件要达到要求的准确度并符合相关规范的要求，保证工作的适宜性。

1.1计划、选购阶段

1.1.1根据工作需要，初步确定所需设备，形成可行性方案论证报告，向上级部门申请，通过审批，形成购买仪器设备的审批文件。

1.1.2联系设备厂家，签订购买协议、合同，订货意向书，订购货通知单，重要来往函件、电文，谈判备忘录、附录、附件等要文件要归档保存。

1.2开箱验收阶段

1.2.1设备到位后，检查设备外观以及装箱单、开箱验收单、出厂合格证书、出厂精度检验单、图样、技术手册、使用维护手册、说明书、校验标准、随机备件图册、开箱检验记录、运单、发票，最终形成设备验收单。

1.3、安装、调试阶段

1.3.1由厂家工程师进行设备安装，安装调试计划、安装基础图、电气接线图、安装工艺规程等文件存档保存。

1.3.2设备进行实验前应制定确认计划，应制定需要确认项目和内容。

1.3.3设备进行实验，试验记录、精度检查记录、安装验收单、存在问题及处理意见结合最终形成安装调试技术总结报告、验收报告（确认报告）；计算机和测量机还包括软件、硬件部分的文件材料。

1.3.4由厂家或有资质的机构进行人员培训，形成设备培训记录，考核合格后颁发上岗证。

2设备使用

2.1培训考核、授权

2.1.1所有的设备操作人员必须培训合格后持上岗证操作，有些关键设备、重要精密仪器、特殊类型的设备还需经最高管理者授权后方能使用。

2.1.2在业务培训中，应把仪器设备的培训列为培训计划中，定期或周期性进行培训。

2.2设备标识

2.2.1唯一性标识

对结果有影响的仪器设备要做到一台设备，一份档案，每一台设备及其软件都要有对应的唯一性标识。即便是同一型号的设备在同一区域内检测相同项目时也要用唯一性标识加以区别。

2.2.2属性（特性）识别标识

能标明设备属性，并能区别于其他设备的标识，如：设备名称、规格型号、制造商名称、产地、购买日期等。

2.2.3状态识别标识

表明设备状态的标识，如：正常运行、停用、报废等。正确标识设备状态，防止故障设备使用。

2.2.4校准状态标识

为确保设备得到及时的校准，应张贴校准状态标识，标明校准日期和下次校准日期。

2.2.5污染标识

在实验室内，与微生物接触的仪器设备要有污染标识，做到卫生控制，仪器设备转移或维修，出实验室之前要进行消毒处理。

2.3设备操作说明

每台设备都要根据工作需要制定SOP，SOP要包括设备所需要的环境条件、使用和维护的方法，要根据SOP上的具体描述进行操作，不得随意改变操作。

2.4设备使用记录

要根据实际使用情况，对设备使用情况进行记录，使用过程中有异常时要进行详细描述。

2.5设备故障处理

2.5.1发现设备出现错误操作、显示结果可疑、显示有缺陷时或超出规定极限时，应停止使用，立即报修，并显示停用标识，记录故障情况。

2.5.2设备经过维修后，必须进行设备维修确认，确认各方面都符合实验要求后方能使用。

3设备的校准

3.1设备维护

设备要在使用过程中定期维护，维护周期、方法要在SOP中体现，按实际维护情况填写记录，不能记录和操作分离。

3.2期间核查

期间核查是指在两次相邻的校准时间间隔内，使用简单并具有相当可信度的方法，对设备进行检查，以维持设备校准状态的可信度。

3.2.1明确目的

期间核查是评价设备校准状态是否得到维持，保证设备运行的良好性。

3.2.2明确方法

针对设备检测参数不同设计设备简单可行的核查方法。可参考以下核查方法：

3.2.2.1参加实验室比对

3.2.2.2使用有证标准物质

3.2.2.3与相同准确度等级的另一个设备或几个设备的量值进行比较

3.2.2.4利用核查标准进行期间核查

3.2.2.5在资源允许的条件下，进行高等级的自校

3.2.3明确核查频次

根据设备使用频率、使用环境变化、使用过程中产生可疑数据、数据易变、第一次投入运行、临近报废期等情况确定设备的核查频次。

3.2.4明确核查范围

不是所有设备都要进行期间核查，对实验结果的准确性有影响的设备应列入核查范围内。

3.3校准

3.3.1应制定校准程序或制度，规定校准周期，明确责任人，做好校准记录。

3.3.2对校准报告进行结果分析，对设备校准结果进行确认，有程序确保校准产生的校正因子的备份得到正确更新。

4设备的报废

4.1设备所在科室向上级相关单位提出报废申请。

4.2单位主管部门组织有关专家审议，提出技术鉴定报告和意见，报主管领导审批。

4.3根据国家有关规定报主管部门审批或备案。

参考文献

[1]中国计量学院.国计量学院仪器设备档案管理办法2006.9.20.

[2]GB/T2725-2008检测和校准实验室能力的通用要求2009.3.