药品不良反应监测管理与安全用药策略研究

赵丽

【摘要】药物不良反应指的是合理使用正确计量合格药物时所引发的不期望药效及有害作用。随着我国人民生活水平的不断提高及人们的自我健康意识的不断加强，人们以及社会也越来越关注药品不良反应对身体健康带来的危害。本文重点研究了药品不良反应监测管理及用药安全策略。

【关键词】药品不良反应监测安全用药

药品不良反应（ADR）在我国食品药品监督管理局制定的《药品不良反应报告和监测管理办法》中被定义为：“药品不良反应是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应”。临床应用药物是为了治疗或预防各种疾病，然而，在实际临床应用中，不良反应的病例时有发生[1]。应用各种药物时一方面要提高药物的功效，另一方面还要最大限度的减少不良反应情况的发生。相关统计表明，全球范围内在住院治疗期间引发不良反应的病例为总患者数量的10%～20%，约有5%的患者因程度严重而导致死亡。而在国内，所有住院患者中，引发药物不良反应的患者数量占10%～30%，其中，每年7000万住院患者中因此而死亡的病例达20万人。因此，应充分意识到药物不良反应的危害性，加强监测管理工作，有效提高临床用药安全系数。

1国内ADR监测管理中存在的问题

1.1我国的ADR监测管理体制尚不完善，其组织构成也不够合理。这主要表现在：ADR监测相关的明文条款通常为原则性的，相对缺乏可操作性，部分重要细则还不够明确，缺少有关的ADR赔偿条款，这就使得一旦患者出现了药物不良反应情况却往往得不到相应的赔偿。相反在我国现行的医疗制度中，发生不良反应后的损伤费用及后期治疗费用常是由患者自行担负。这就在某种程度上对ADR报告及监测造成了严重影响。此外，我国各地区设立的ADR监测机构的发展水平参差不齐，差距较大，如部分省级监测机构的基础设施建设还不够完善，基层地区大多未设立监测网点，多数市级监测机构人员主要为兼职[2]。

1.2公众大多缺乏有关ADR法规知识，缺乏对ADR基本的认知。这主要是因为：有关ADR法规的宣传力度不够，其宣传渠道多为专业杂志、报刊等，而我国人口众多，并且公众的文化素质水平具有较大差异，这就造成广大公众无法接触ADR法规知识，失去了宣传教育的意义；部分药物生产和使用单位缺乏责任意识，甚至故意隐瞒ADR，或对ADR具有错误的认识，常将ADR与医疗纠纷、药品质量相混淆。

1.3我国ADR病例报告数量和质量不高：由于种种原因，隐瞒不报或故意不报情况普遍存在，导致我国药品不良反应病报告漏报情况是较严重；从上报的药品不良反应病例中，多是消化系统和皮肤方面的反应，均是药品说明书上已有的和容易识别的不良反应，一些隐匿的不良反应和新的、严重的药品不良反应报告病例很少，报告质量不高。

2我国ADR监测管理的改善措施

2.1有关法规体系的完善，加强ADR监测管理细则工作的制定，不断推行及完善我国ADR监测法律法规，制定合理的医疗药害补偿制度，并建立起ADR救济机构，以确保由ADR引发药物伤害的患者得到应有的经济补偿和后续治疗。一方面逐渐完善省级ADR监测机制，另一方面不断加强基层地区ADR监测网点的建设，同时还要进一步明确基层地区ADR监测网点的地位和权利，由于ADR监测工作的开展主要在于基层监测网点，因此应充分认识到基层地区ADR监测网点的重要性。

2.2加强ADR基本知识的宣传，提高公众对ADR的认知度ADR监测工作离不开公众的参与，必须加大ADR认识的宣传、教育和培训，提高全民对ADR的认知度，提高药品生产、经营、使用单位对ADR法律制度的认识和报告意识。建立ADR专家队伍，完善我国ADR的因果关系鉴定机制。

2.3不断提高监测人员的专业素质，努力提高ADR病例报告的质量及数量。ADR监测工作的学科综合性较强，要求监测人员不但要掌握大量的医学及药理学知识，还应了解一定的其它相关学科的基础专业知识。药品不良反应在临床上可表现为表现型，也可为隐慝型，并且可涉及人体的诸多组织、器官及系统，具有多发性、普遍性和不可预知性[3]。因此，不断提高监测人员的专业素质是开展ADR监测工作的前提，同时还要掌握ADR的分类和鉴别、监测方法及手段、因果分析等，从而有效提高ADR病例报告的质量及数量。

3加强安全用药

①进一步提高药品监督力度，不断完善公众监督举报机制。开展药品监督工作的过程中，应充分利用群众力量，群众举报可给予一定的经济奖励，以此来鼓励群众共同参与，使社会共同关注、关心药品质量；②加强医师处方的监督管理工作。部分医师为谋取利益常会开高价药、多开药，出现药物的滥用行为，对患者的健康构成了严重的威胁。对此，应完善处方的监督管理机制，一定程度上约束医师的处方权，以确保用药安全[4]；③加强药品广告管理。现阶段，各种药品广告大肆出现，这类广告往往夸大药效、以假充真等，常会误导患者不合理用药，对公众健康造成严重影响。因此，应加强药品广告管理，完善约束药品广告的法律法规，同时还应充分发挥媒体作用，对违法广告进行揭露，杜绝虚假广告，对构成犯罪的定要严惩不贷；④提高从业药师、职业药师及药店销售人员的专业技术水平。制定科学合理的年度考核制度，对于新上岗员工，应当严格要求，加强培训，同时要求持证上岗。只有这样方可指导患者合理、安全用药；⑤加强用药安全的宣传教育力度，提高公众的用药安全意识。开展用药安全知识宣传，有利于公众在自主选择药品的同时提高用药安全意识。此外还要加强相关法律法规知识的宣传教育活动，以提高公众的自我保护意识，能够学会利用法律来捍卫自己的合法权益。

随着我国人民生活水平的不断提高及人们的自我健康意识的不断加强，人们以及社会也越来越关注药品不良反应对身体健康带来的危害。在现阶段，我国ADR监测管理制度正逐步健全和完善。作为公众，应尽量在医师的指导下正确服用各种药物，以避免和减少药物不良反应的发生，在提高药物功效的同时，有效降低药物不良反应所带来的危害，从而做到合理、有效和安全用药。

参考文献

[1]何文硕,景丽华.中药的不良反应应予以足够的重视[J].首都医药.2001(11):213-214.

[2]张秉尧,徐清华,单英杰.我院2006年93例药品不良反应报告分析[J].中国药房.2008(20):157-158.

[3]俞幼娜.我院133例药品不良反应分析及安全用药对策[J].工企医刊.2010(03):225-226.

[4]管玫.药物安全与药品不良反应监测[J].华西医学.2011(11):95-96.