加强中医院制剂室建设开展特色制剂的制备

李洪兵

【摘要】中医院重点专科的特色，离不开特色制剂的支撑，加强专科建设，是医院实现快速跨越式发展的重要方法之一。中药特色制剂是防病治病的重要武器，是医院竞争的核心组成部分，在国家对医院制剂室采取不鼓励政策，同时加强监管的形势下，制剂室的发展面临着挑战与机遇，只要顺应临床需求，开发特色制剂，满足患者个体需求，转变观念与生产模式，走差异化竞争路线，做好拾遗补缺，制剂室在很长的时间内还有生存的空间。

【关键词】特色制剂；制剂室建设

【中图分类号】R197.323【文献标识码】B【文章编号】1672-2523（2010）12-0152-02

中医中药是在传统中医药理论指导下生产应用的，是中华民族的瑰宝，为人类的健康做出了积极的贡献，中医药在预防、保健、治疗中的独特优势，越来越受到广泛地重视，本人所在的医院，制剂室继承创新，挖掘典方、验方，发挥优势生产特色制剂，同时积极提高制剂的质量，为临床科研提供支撑，有力地推动了医院特色专科建设，促进了医院药学工作的进步。

1加强重点专科建设，抓特色制剂的发展

中医院重点专科的特色，离不开特色制剂的支撑，加强专科建设，是医院实现快速跨越式发展的重要方法之一。中药特色制剂是防病治病的重要武器，是医院竞争的核心组成部分，我院不孕不育科、肛肠科、骨伤科的中药制剂，是专家根据多年的临床经验，并依据传统经典方而拟定，按现代的制药方法，由传统的汤剂改进成适应临床需要的剂型，虽然只能本院销售，不参与市场流通，但因剂型的改进，保证了药物的有效性与稳定性，同时便于携带、服用方便，成为患者与医生的最佳用药，这样既提高了特色专科的知名度，也为医院创特色品牌起到了促进作用，既创造了经济效益，又创造了社会效益。

1.1中药剂型的改进。由于医院制剂室规模较小，配制品种较多，生产方式、制药设备和技术相对落后，在很大程度上抑制了中药特色的发挥，所以运用新技术、新设备，将传统的汤剂改进成颗粒剂、胶囊剂、片剂等，达到了质量稳定、方便使用携带的目的。

我院肛肠科的一种特色制剂，是将中药粗粉碎后，装入滤纸袋中，用开水浸泡熏洗患处，由于患者浸泡中药的浸出率小，不同程度上影响了疗效，后来改进成洗剂剂型，由制剂室煎煮3次，浓缩，再装瓶，这样既提高了药物有效成分的浸出率，又方便了患者的使用，增强了该药物的疗效。

1.2修订质量标准。制剂室生产的中药制剂普遍存在质量标准偏低，工艺、方法参数等数据模糊的问题，为了进一步使制剂质量标准化、规范化，我院对制剂的标准进行了补充申请，如对含量测定、定性鉴别等方面进行了补充，同时对工艺中的参数进行了量化，如煎煮3次，每次1.5小时，从药液沸腾开始计时，再如醇沉，使含醇量达到65％，沉淀时间72小时以上，醇沉温度低于20度等等。同时还对原料、辅料、包装材料的质量标准提出了明确的要求。

1.3中药制剂新品种的研究。我院注重中药制剂的研发与剂型的创新，大大提高了医院的特色，近年来与多科室合作，制作了麝香祛风湿跌打损伤膏，各种症候的中药袋泡茶等，受到了患者的广泛好评。

2中药特色制剂的开发促进了医院药学工作的发展

2.1有利于中药制剂室的发展建设。现代制药技术及设备的发展，推动了医院制剂事业的不断进步发展，我院的中药生产也逐步摆脱了以前落后的生产模式，采用了一些新技术、新工艺、新设备、新辅料等，通过不断地转变，改变了制剂室设备陈旧、剂型落后、房屋简陋的落后面貌，在当前制剂室作用弱化的大形势下［1］，由于本室的特色制剂的制备所做的贡献，使得医院对制剂室的发展给予了充分地重视，有利于制剂室更好地的发展。

2.2有利于中药制剂室的技术发展。医院的特色制剂是开发新药的摇篮，中药制剂的开发为中医中药的防病治病提供了有效的手段，我院制剂室努力开发特色制剂，提升制剂产品的技术含量，不断地进行新品种、新剂型、新配方的研究开发，将原有的传统中药汤剂通过对处方成份的重新筛选，对组成成份的增减，剂型的选择，选择合适的制药设备，补充制剂质量标准，提高制剂质量的稳定性，保证了疗效。

2.3开展特色中药制剂促进了设备的更新。优良的制剂生产与检验离不开先进的设备，因此医院必须进一步更新制剂的生产设备，随着主管部门及社会对制剂质量要求的提高，我院制剂的生产设备以及检验仪器也趁此得以更新，更换，几年来不断更新了制药煎煮提取设备、薄膜浓缩设备、高效粉碎机、真空干燥箱、全自动胶囊灌装机等设备，检验室也添加了全自动崩解仪、自动滴定、分析天平、显微镜、三用紫外仪、超净工作台等，基本满足了生产、检验的需求，也为医院的科研教学提供了基础。

2.4开展特色中药制剂的制备，提高了应急保障能力。中药特色制剂的开发，在应付突发事件，提高应急保障能力方面起到了重要的作用，在发生非典疫情期间，我院制剂室在国家中医药管理局公布抗非典处方后，积极组织生产抗非典合剂，加班加点生产，共生产出10余万瓶抗非典合剂，满足了患者的用药需求，维护了社会的稳定。

3医院制剂室的发展方向

近年来，国家逐步规范了医院制剂的管理，明确指出医院制剂室是制药企业的一个补充［2］，对医院制剂室加大了监管力度，出台了《医疗机构制剂配制质量管理规范》［3］，对制剂生产的人员、厂房、设备、物料、卫生、配制管理、质量管理等提出了更高的要求，如不同剂型的生产要在独立的单元进行，不得相互使用，配制室要净化，设备要更新等等，这些较高成本的投入与维护与制剂室的产出不能成正比，导致许多医院的制剂室停产。我院制剂室开展一切从临床出发，满足患者的需求，与临床医生配合取得了较好的发展。

3.1一切从临床出发，贴近临床，加强新品种的研发。临床的需要是制剂室生存之本，首先要满足特色专科的用药需求，如冬病夏治，制剂室满足临床医师的要求，共同研发出用于多种疾病的处方，并加工生产，制剂室还能生产出临床急需而市场上没有供应的药品，满足临床用药需求。

3.2满足患者的需求。我院制剂室每年都为患者大量代为加工药物，满足不同患者的个体化用药需求，如加工成膏滋、胶囊、散剂、袋泡茶等等，起到了很好的经济社会效益。

3.3做好做精已生产的品种。对已经取得批准文号正在生产的制剂，要积极地开展药理研究，同时对生产工艺的各个环节进行质量控制，对检验标准的进行验证，必要地进行含量测定，成份的定性鉴定，真正做到标准化、规范化、真正做到药物安全、有效、可控、稳定。

总之，在国家对医院制剂室采取不鼓励政策，同时加强监管的形势下，制剂室的发展面临着挑战与机遇，笔者认为只要顺应临床需求，开发特色制剂，满足患者个体需求，转变观念与生产模式，走差异化竞争路线，做好拾遗补缺，制剂室在很长的时间内还有生存的空间。

参考文献

［1］孙骏分析江苏省医疗机构制剂许可证现状探讨与制剂室的发展方向药学与临床研究，2009.3（17）：261－263

［2］刘婉医院制剂室的发展方向中国实用医药，2008.3（24）：205

［3］医疗机构制剂配制质量管理规范（试行）国家食品药品监督管理局局令第27号，2000