医用射线装置建设项目行政许可流程总结

张荷萍

（佛山市高明区人民医院广东佛山528500）

【摘要】医疗机构医用射线装置项目建设需要进行建设项目职业病危害预评价和建设项目环境影响评价并取得“辐射安全许可证”。医疗机构开展放射诊疗工作，应当具备与其开展的放射诊疗工作相适应的条件，取得“放射诊疗许可证”并通过环保验收。本文总结了许可证办理条件、审批流程，有助于理清思路，及时办理行政许可。

【关键词】医用射线装置；行政许可

【中图分类号】R197.3【文献标识码】A【文章编号】2095-1752（2015）19-0333-02

引言

医用射线装置，是医疗机构诊断和治疗的重要设备，这些设备在给人类带来具大效益的同时，也存在对人体健康和环境的危害。为了加强对放射诊疗设备的管理，保证医疗质量和医疗安全，保障放射诊疗工作人员、患者和公众的健康权益，国家制定了一系列相关的政策法规，并实施了行政许可制度。放射诊疗设备的行政许可主要涉及卫生部门和环境保护部门，从设备配置到正式投入使用，需要取得“辐射安全许可证”、“放射诊疗许可证”。医院需要了解医用射线装置的相关政策法规，建立有效的管理机制，才能避免设备违规购买情况的出现，保证设备购买后能及时正式投入使用。

1.卫生部门行政许可流程

1.1职业病危害放射防护预评价

按《职业病防治法》等[1][2]的相关规定，新建、改建及扩建的放射诊疗建设项目，项目建设前要求进行职业病危害放射防护预评价。

职业病危害放射防护预评价是由具有相关资质的单位编制职业病危害放射防护预评价报告表，报告表主要内容包括对拟建设的项目进行描述，对放射性职业病危害因素和拟采取的防护措施进行分析、评价，估计正常、异常和事故情况下电离辐射对工作人员健康可能造成的影响。职业病危害放射防护预评价报告表编制完成后，组织专家组对报告表进行评审并现场检查项目选址是否合理等。专家评审完后，预评价单位根据专家意见修改预评价报告表。专家组复核意见后预评价完成。预评价完成后，建设单位向卫生行政部门申请放射诊疗建设项目职业病危害预评价报告审核，审核通过后方可施工。

1.2职业病危害放射防护控制效果评价

按《职业病防治法》等[1][2]的相关规定，项目建成后，要求进行职业病危害放射防护控制效果评价。

职业病危害放射防护控制效果评价是由具有相关资质的单位编制职业病危害放射防护控制效果评价报告表。报告表主要内容包括对建设项目进行描述，根据辐射监测结果和其他资料评价放射防护设施的有效性和适宜性，评价正常、异常和事故情况下电离辐射对工作人员健康造成或可能造成的影响。编制控制效果评价报告之前，评价单位需要对设备性能进行检测、机房防护进行检测，形成设备验收性能检测报告及放射防护检测报告。控制效果评价报告表编制完成后，组织专家组对报告表进行评审并现场检查。专家评审完后，建设单位根据专家意见整改后，评价单位根据专家意见及建设单位整改情况修改控制效果评价报告表。

1.3竣工验收

项目建成、职业病危害放射防护控制效果评价完成后，要求向卫生行政部门申请项目竣工验收。

1.4放射诊疗许可

项目竣工验收审批通过后，即可向卫生行政部门申请办理放射诊疗许可。放射诊疗许可登记后方可开展相应诊疗项目。

2.环境保护部门行政许可流程

2.1环境影响评价

按《放射性同位素与射线装置安全和防护条例》等[3][4]的相关规定，建设单位应当按照建设项目环境影响评价分类管理目录的规定，组织环境影响报告书、环境影响报告表或者填报环境影响登记表。

环境影响报告书或环境影响报告表由有相关资质的单位编制，编制完成后，组织相关专家组对报告书（表）进行评审，编制单位根据专家组意见对报告书（表）进行修改并完成报告书（表）的编制。环境影响登记表由建设单位自行编制。环境影响报告书（表）或登记表编制完成后，建设单位即可向环境保护部门申请环境影响审批。

2.2辐射安全许可

环境影响报告书（表）或登记表编制完成并审批通过后，即可向环境保护部门申请辐射安全许可，许可登记后方能进行项目建设。

2.3竣工验收

项目建设完成后，应及时组织具有相应资质的单位进行项目竣工验收并编制验收报告。项目竣工验收后，需要向环境保护部门提出竣工验收申请，竣工验收审批通过后，项目才能正式投入使用。

3.行政许可流程图

4.总结

放射诊疗设备必须在取得“放射诊疗许可证”和“辐射安全许可证”之后才能正式投入运行。医院需要了解医用射线装置的相关政策法规和行政许可办理流程，以缩短办理的时间，保证设备购买后能及时正式投入使用。

【参考文献】

[1]中华人民共和国国务院第52号令,《中华人民共和国职业病防治法》[S].

[2]中华人民共和国卫生部第46号令,《放射诊疗管理规定》[S].

[3]中华人民共和国国务院第449号令,《放射性同位素与射线装置安全和防护条例》[S].

[4]中华人民共和国环境保护部第18号令,《放射性同位素与射线装置安全和防护管理办法》[S].