药厂制药质量体系的建设探讨

俞岚 肖维安

摘要：随着我国社会建设的快速进步，医疗行业也有着较快的发展，在医疗行业中药品质量是主要的关键。药品是治疗疾病的主要部分，其质量一定要有着严格的把控，因此，药品检测机构要对医疗用药进行严格的审核与管理。药品检测机构对药品进行检测的时候，要注意药品生产过程中的质量、药品设计的合理性以及药品售卖阶段的合法性等。药品检测机构要做好每个环节的把控工作，确保流向市场的都是合格的药品。因此，本文就关于药厂制药质量体系的建设展开研讨，并针对药厂制药质量体系建设中存在的问题等提出相应的解决策略。

关键词：制药厂；制药；质量；体系；建设分析

医疗药品是救助患者的重要一项，其质量的安全与否直接与患者的生命安全与药品检测机构挂钩。在现阶段，我国的科技水平有着很大的进步，医疗药品的生产与检测水平也有着一定程度的提高。但是，随着科技的发达，再加上市场上对要药品的需求量的增加，这也促使了大量假药的横行，因此必须要提高对于药品质量的检验，要完善相关体系来增强药品检验的实际效果。同时，制药厂是现阶段下药物的主要来源地，在进行药物生产的工作中，制药厂对药物生产的把控情况，也直接影响着药物的实际质量。在现阶段中，在生产过程中严格把控药物质量，是一项十分有效的措施，因此有关的制药厂商或者是相关的质量检测部门，一定要加强制药质量体系的构建，确保我国市场上流通的药物质量能以达标。

一、制药质量体系的概念浅析

制药质量体系是针对制药产商而专门形成的一种对药物质量进行把控的体系，在确保药物正常生产的情况，在合理的体系下对药物进行生产，是众多制药厂商需要共同遵守以及根据本厂情况进行选择性遵守的体系。制药质量体系的建立与健全，能够确保制药厂商在进行有关药物生产的工作中能够在一个里的范围内进行药物生产，对于保证药物质量与市场上流通药物的统一性有着至关重要的作用。并且，随着我国社会及科技的不断进步以及医疗水平的不断提高，我国的药物制药质量体系也会有着更深层次的发展，并且会随着时代的进步而不断深化。

在制药厂不断发展与制定完善的阶段下，通过建立起正确的制药质量体系是确保制药企业不断朝着健康方向发展的主要手段。其中，在建设制药质量体系的过程中需要明确三个目标，首先，要明确制药厂工作人员的质量安全问题。制药厂中的工作人员，每个人都需要树立其健康的，全面的质量安全意识，不管是领导还是员工，都要有着将质量安全放在药物生产中首要位置的觉悟；其次，在制药质量体系的构建中，还需要加大监管力度，其主要包括要落实监督每个药物生产有关项目、流程与环节，并且制药工作人员的制造工艺也需要进行全面的培养与展开有力的监管，确保制药生产中有着一个合理的、科学的生产流程；最后，制药厂商还需要根据社会的不断变化，加强有关药物生产的科技水平的提高，在随着社会不断进步以及医疗体系不断发展的趋势下，需要有更多的药物被研发与生产出来，因此，在这样的社会基础下，制药厂商一定要提高药物制造水平。

二、药物质量体系建设中存在的问题

1.药厂没有对药品质量提起足够的重视

目前，我国有很多关于药品质量管理的文件，从这我们就可以看出，药品的质量问题已经成为社会关注的重点问题。但是目前仍有一些药品的生产商没有对药品质量进行严格的检验，忽略了相关制度的执行和标准的约束，这样一来，就会造成我国的制药质量体系建立不健全这一问题。

2.缺少专业人员

对药品的质量进行检验是一项非常重要的工作，因为药品特有的属性，它是用来救命治病的东西，这种涉及到人们健康安全的物品，所以在检验时必须要严格掌握检验的标准，要严格控制药品中所含化学成分的总量，这就需要相关的检验人员有足够的专业知识和细心耐心。而目前我国的药品检验行业中，很多工作人员都缺少专业的知识，我国的药学专业较外国来说起步晚，所以相关的专业人才还很少，这也严重影响到了我国制药质量体系的建立。

3.检验技术相对落后

我国的药品制药质量体系发展较晚，制药质量有关的理论等方面都不够完善，在药品的质量控制中还采取比较落后的方式，这就对制药质量效果造成了一定的影响，这样一来，就造成了我国对于药品质量检测存在不合理的情况，造成安全隐患，进而影响制药质量体系的建立与完善。

三、制药质量体系建设的策略

1、做好药品研发设计

药品的设计工作是确保药品质量的前提因素，药品在设计的时候，药品的成分及药物含量等都是在设计的时候决定的，因此，药物的质量控制在药品设计的时候就要有着严格的把控。首先研发设计的药物在治疗患者疾病的时候要有一定的针对性。

除了对药品研发本身进行质量把控以外，对药物研发人员有关部门也要进行相应的监督，药物研发人员对药理掌握的是否透彻，操作环节是否合理等，都应该纳入药物制药质量体系建设的范围，确保药品质量的合格与合法。同时，在药品研发的过程中，药品生产单位在内部的管理中也要做到合乎章程，例如人员的调动，新设备的采购，药品原料的更换等，都要有着严格的把控机制，确保药物生产研发过程中的安全性。

2、洁净操作环境

在药品制作及生产的过程中，药品生产的环境一定要严格地进行检测，特别是实验室的设计和布局，一定要充分考虑到周围的环境问题，避免理化实验室受到周围不洁净环境的污染。药品生产的环境要确保洁净以外，药品生产环境外的环境也要保证一定的洁净程度，避免由于工作人员进出不同环境，造成交叉感染的情况发生。

特别是实验室的建立，理化实验室是检测药品质量，对药品进行研发的主要核心实验室，对于药品的产生和制药质量体系的建设而言有着至关重要的作用。因此，实验室在建立的时候更要充分考虑建造处的环境及周围的环境。实验室的环境好坏，会直接影响药物的质量情况。所以，实验室的选址及后期维护中，一定要确保周围环境的整洁。对于理化实验室的环境而言，实验室的空调直排系统一定要独立设置，避免由于空调换气造成实验室内环境的污染。另外，理化实验室内的墙面、地板面等也要确保平实无裂缝，确保不会造成颗粒脱落情况的发生，并在此基础上定期对实验室进行消毒处理，确保实验室内保持无菌无污染环境。

3、严格规范设备仪器操作流程

仪器设备在使用的过程中，也会存在一定的质量隐患，仪器设备的不正确使用会直接导致药品的质量问题，因此在药品生产、研发及检测的过程中，一定要规范仪器设备的使用流程。

针对不同药物的生产，仪器的参数有着明显的差别，在对不同药物进行生产的时候，工作人员一定要注意调整仪器设备的参数，确保检测结果的准确性。理化实验室内的一些检测仪器设备，应该由专门人员进行保管与操作，要确保与工作无关的闲杂人等不能接触实验室内的仪器设备，在最大程度上保证仪器设备的安全性与无菌性。

结语：药品质量和人们的健康有着非常重要的关系，药品的制药质量体系的建设是研发和生产中的关键步骤，所以要想保证药品的质量，就必须要采取相应措施，从人才培训、资金设备投入、完善相关标准制度和准确记录等多个方面对药品的质量检验进行控制。

参考文献：

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