过程管控为核心的制药工程质量控制途径

陈蕾

摘要：目前医药领域对药品质量制定了严格的标准，同时药品管理规范的内容也不断更新与优化，使药品生产企业的质量控制能力得以全面提升，药品生产过程更加安全可控。在药品生产过程中，要在确保机械设备先进性与稳定性的前提下，对药品生产的全过程进行质量控制，以此促进药品品质的有效提升。

关键词：制药企业；生产过程；质量风险；管理

引言

对于制药企业来讲，一个良好的生产环境，能够减少细菌的侵入。所以，相关制药企业在对生产设备进行选择时，必须根据实际情况，选择符合实际情况的设备。药品在生产过程中，必不可少的环节就是对成品药物进行包装，通常以真空的方式，其主要目的是减少细菌污染。但是，在药品进行真空包装时，还应该考虑包装过程中对药品造成的污染，防止在包装过程中造成材料污染。尤其是对药品直接接触时，都应该对其进行杀菌消毒，在生产制作中，若事前接触药品，也应该消毒过后才开始制药作业。就制药企业生产过程质量风险管理的内容和特点展开分析，同时指出质量风险管理方法在制药生产过程中的具体应用。期望能实现制药生产过程质量风险的有效管理，进而在保证药品生产质量的同时，确保人们用药过程的安全性。

1制药工艺创新技术的重要意义

首先，有助于制药产业进一步发展。制药产业是国家发展的支柱产业之一，关系到国计民生。虽然我国制药产业在近年来已经得到的高速发展，但从产业整体形态看，我国与西方发达国家还存在一定差距，尤其在制药的核心技术层面仍有许多地方要依赖国外，而制药工艺也较为传统、滞后，这就在一定程度上制约了我国制药产业的高质量发展。因此，在新时期加强制药工艺技术创新，不断引入先进制药理念，创新与完善制药工程管理，才可以使我国制药产业拥有更为旺盛的发展活力，在产业规模、产业形态、产业质量方面不断拉近与西方制药产业之间的距离。因此，制药工艺技术的创新最直接的意义就在于能够推动制药产业进一步发展。其次，有助于提升我国整体医疗水平。制药工程是医疗卫生事业的重要组成部分，而制药工艺则直接与制药工程紧密联系，进而影响我国医疗卫生事业的整体发展水平。在医疗领域，药物是治疗疾病的重要物资，因此药物在保障医疗方面有着基础性作用。一直以来，我国都是人口最多的国家，庞大的人口数量使得我国拥有庞大的药品需求。而近年来社会上各种疾病发病率的提升也进一步加剧了国内药品需求的上升。在此情况下，制药工艺就成为影响我国药品生产的重要因素。通过制药工艺的创新提升，一方面可以使我国药品生产效率提升，提高药品生产产量，另一方面可以使我国药品的功效提升，从而提升疾病救治效果，使我国的医疗水平不断上升。可以说，制药工艺是我国医疗卫生事业整体发展水平的重要影响因素。

2制药生产过程中的质量问题

2.1化学制药工艺有待完善

在运用化学制药工艺进行药品生产时，需要药品生产企业具备最优化的化学合成工艺路线，同时要对生产中所运用的试剂以及各项参数进行合理选择与控制，在药品合成时，如所使用的化学合成工艺路线缺乏合理性或参数控制不合理，都会影响药品生产质量，同时设备选择不适合，将无法进行药品质量的有效检验与控制。此外，如果药品生产企业所使用的制药工艺相对较低，或机械设备自动化程度较差或使用的参数控制标准并不合理，都会影响药品的生产质量。基于此，对于药品生产企业来说，合理进行制药工艺的优化是当下化工制药企业所面临的重要研究课题。

2.2制药企业生产人员的素质普遍偏低

当前，我国制药行业多是采用流水线式的生产方式，加上制药企业为了控制成本，对员工的选用标准低，且员工入职后没有进行相应的技术培训，甚至没有制药生产的相关知识，导致制药企业大部分生产人员的专业素质与岗位需求极其不匹配。此外，企业不重视人员入职后的专业能力提升，进一步拉低了我国制药行业的发展水平。

3制药生产过程的质量风险管理策略

3.1建立完善的工艺监督机制

制定严格的监督机制，确保每个生产环节都严格按照药品生产标准进行生产。不定期对生产设备的清洁度进行检查，确保药品生产中的无菌性。并且要对生产人员进行培训和考核，提高相关生产人员的综合素质和专业素质，避免由于人员造成不必要的药品损失，提高药品使用的安全性。

3.2制药生产过程质量风险控制

风险控制是药品生产过程质量风险管理的最终目的。药品生产中，通过一定控制手段的应用，制药生产企业能将实际的风险控制在可接受范围之内，进而降低药品生产应用过程中的风险事故发生率。在风险实际控制中，应注重以下关键问题的把控：其一，应就质量风险实际评估结果和风险控制标准进行对比分析，继而在掌握两者差别的同时，采用一定的方法，降低风险发生概率。其二，任何风险都会降低企业的经济效益，因此应在了解风险危害后，采用行之有效的方式，降低企业制药生产过程中可能存在的损失量，提升企业经济效益。其三，质量风险对于药品安全具有深刻影响，在实际生产中，质量风险具有不可预估性的特点，因此应系统化的进行风险分析，了解风险来源，然后制定预防措施，从源头上降低质量风险的发生概率。

3.3完善质量风险控制体系

从上述分析可以发现，制药工程中的制药工艺研发离不开相关监管工作的支撑，因此在技术创新上，一套完善的质量风险控制体系也是十分关键的，其关系到制药工艺创新的有效性和创新结果的实际价值。在这一方面，国家市场监管部门需要对制药工艺创新的市场环境进行强有力的监管，完善制药工程监管机制，做好对制药工艺创新的多层次管控。同时，要建立起风险防控机制，对制药工艺创新过程中的项目进展进行动态化监测，以便及时发现各种风险隐患并提前进行预警。此外，制药工程企业要与监管部门联动起来，在多方发力下共同做好制药工艺创新的风险防控。

3.4加强专业技术人才的培养工作

科技以人为本。制药企业的发展同样离不开制药、分析、工程、管理类的专业人才。制药企业可以通过培训的形式，不断提升人专业人员的综合素质，使他们成为制药企业发展真正的源动力。此外，也可以通过人才引进的方式，不断为企业引入新理念、新技术。在进行企业专业技术人员的选择上，重点关注其专业知识水平与综合素质，以评估其与企业发展目标的契合程度及未来潜力。除了上述内部培养及外部引进人才的方式以外，还可以通过邀请专家开展讲座、行业平台交流等方式提升人才的综合能力。

结语

药品生产过程质量控制类文件是药品生产风险的主要控制依据，制药企业要建立药品生产内控标准，明确各类药品的生产规范，为药品的安全检验提供有力的依据，进而确保药品生产质量的全面提升。

参考文献

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