伴随诊断试剂的监管浅析

万青

摘要：伴随诊断是指在体外进行诊断的技术，能够提供患者在使用某种特定药物时的反馈信息，通过这种分析能够获得该治疗产品的受益人群是哪些，从而能对该药品或该治疗手段有更清晰的认知，并最终实现减少治疗后的保健费用。伴随诊断试剂的监管发展始终建立在欧美发达国家的监管历史基础上的，本文通过对伴随诊断试剂的研究以及伴随诊断试剂监管的研究进行浅析，希望能够我国伴随诊断试剂的监管提供帮助。

关键词：伴随诊断试剂 监管 发展历史

1. 伴随诊断试剂的发展

伴随诊断试剂的出现和发展与医学的发展有密不可分的联系，伴随诊断试剂是在精准医学发展与生物个体治疗术的基础上应运而生的。

精准诊断是精准医学能够出现和发展的前提，在进行精准医学时，首先需要对患者进行筛选，要筛选出某种特定药物所针对的特定人群，只有这样才能保证该药物的发挥是否符合研究的发展，其次就是要对不适合接种该药物的人群进行筛选，这部分人群在使用该药物时会产生比较强烈的副作用甚至危及生命，再者就是对这部分已筛选过的患者进行实时监测，并对治疗方案进行针对性的更改。以上这三点正是在伴随诊断的基础上进行的，虽然伴随诊断出现的时间晚于体外诊断技术，但是伴随诊断对诊断技术的要求更为严格，这是因为伴随诊断技术的容错率更低，伴随诊断在对生物体进行诊断和治疗时一旦发生错误，将导致不可预料的风险，病人或许会产生强烈的副作用，甚至危及生命。也正是基于伴随诊断的这种高风险性特点，各国政府对伴随诊断的监管也更加严格。面对伴随诊断的高风险性，各大药企在进行药物研制时，一般会采用“试错法”，这种方法将加大各大药企研制药物的成本，提升药品价格，更重要的是，进行实验的患者将面临更加严重的风险。由此，伴随诊断试剂营运而生，伴随诊断试剂的发明，可以将药企的研制与制药成本降到最低，减少实验患者的风险性，也将受惠于各大患者。

2. 伴随诊断试剂监管体系的建立与发展

美国是自二战后，世界上科技最为发达的国家。我们不得不承认的一个事实就是，美国在伴随诊断试剂的研发与监管中走在世界的前列。美国是世界上第一个提出伴随诊断试剂监管的国家，为此，研究美国伴随诊断试剂监管体系的重要性不言而喻。

FDA是美国伴随诊断试剂的监管机构，FDA下辖几大部门，分别是器械和辐射健康中心（CDRH），生物制品评价和研究中心（CBER），药品评价和研究中心（CDER），国家毒理学研究中心（NCTR）。21世界处，药品评价和研究中心（CDER）开展“基因组数据自愿捐献计划”并在医药行业协会进行一系列关于药物基因组学的研讨会；器械和辐射健康中心（CDRH）与国家毒理学研究中心（NCTR）也开展了相应的关于伴随诊断试剂的研究。美国FDA发现，个体化药物不断发展，其相应的伴随诊断试剂也在不断发展，2004年，药品评价和研究中心成立了基因组学和靶向性治疗小组，该小组的主要工作职责就是研究基因靶向性药物。

3. 伴随诊断试剂监管的困境

伴随啊诊断试剂的监管所面临的挑战主要来源于两方面，一个方面是研究技术的突破与改进，另一个方面则是伴随诊断试剂监管模式的创新。从2003年至今，药物基因组学与诊断学技术取得了突破性的紧张，而这种进展是集中在各大药企之间，政府监管部门未能针对这种进展指定相应的监管方案，这就导致了企业与政府监管部门之间的信息不对称，由于这种信息不对称所导致伴随诊断试剂临床实验与上市面临无法可依的境地，这是政府监管部门对于伴随诊断试剂监管的一大矛盾点，另外一个矛盾点则集中在，政府与企业对先进药物技术的看待角度不同，政府更加追求平稳与安全，最大程度的降低风险性，而各大药企则集中在创新与盈利角度。

归根结底，伴随诊断技术就是基因技术。随着科学技术的不断发展，科学家们在短短几年的时间内就已经掌握了大量的新的基因数据，这对生物解读与生物制药有着极为重要的作用。政府监管部门在面对企业提供的基因数据与药物试验数据如何筛选与辨别出重要的信息是政府监管部门所要面对的难点。尽管在政府监管方面面对众多的困境与挑战，但是我们相信伴随诊断试剂的监管模式将更加完善。

4. 当前伴随诊断试剂监管的现状

2013年，欧盟与日本等发达国家也相继引入伴随诊断试剂的定义，相关政府也在不断完善伴随诊断试剂的监管。欧盟理事会对于伴随诊断试剂的定义与美国的定义更加相近，即伴随诊断试剂在个体化药物使用过程中起到辅助作用，用来保证该药物的安全性与有效性。伴随诊断试剂在日本的监管部门为药品与医疗器械局（PMDA），健康、劳动及福利部（MHLW），与美国不同的是，日本建议个体化药物的使用与伴随诊断试剂的使用应该具有时间上的一致性，这种时间上的一致性，要求研制伴随诊断试剂与研制药物的公司需要在提交申请之前就进行密切合作；第二个不同之处在于，日本药品与医疗器械局（PMDA）在面对伴随诊断试剂延期时，多采用实事求是即特殊问题特殊对待的方式。

总结语

伴随诊断试剂是在精准医学发展的基础上开启的，精准医学要求各大药企及医院在面对具有不同情况的患者时有针对性的解决方案或者是进行个体化药物研制与定制化治疗方案，而要实现这种“特事特办”的基础就是伴随诊断试剂的研制，由于精准化的治疗方案是建立在伴随诊断试剂实验数据的基础之上的，因此加强伴随诊断试剂实验与监管是各个国家着重建立的点。伴随诊断试剂的发展将有助于降低各大药企的研制成本，降低药品价格，造福社会公民，同时，这种高风险性的研究更需要国家政府的监管，在监管中不容许有些许的人为差错，但是我们可以预见到在未来，伴随诊断试剂的监管将越来越完善。

参考文献：

1. 韩昭昭.伴随诊断类体外诊断试剂的临床试验研究浅析[J].诊断病理学杂志,2015,22(7):447-448.

2. 刘东来,石大伟,张春涛.美国对实验室研发诊断试剂的监管之路[J].中国新药杂志,2016,25(3):244-252.