口服五价重配轮状病毒减毒活疫苗(Vero细胞)接种不良反应监测

丁连春 蔡玲娜 谢丹

摘要：目的：探究口服五价重配轮状病毒减毒活疫苗(Vero细胞)接种后的不良反应情况。方法：选取2020年7月1日～2021年7月1日在门诊接种口服五价重配轮状病毒减毒活疫苗(Vero细胞)的4658例接种者为研究对象，采用问卷调查、电话访谈、查询疫苗出入库系统等方式监测接种后的不良反应。结果：接种1剂次接种者1740例，报告一般不良反应1例，发生率为0.057%，经查为服用后正常排毒。接种2剂次1530例接种者与完成3剂次全程接种者1388例接种者未报告不良反应。结论：口服五价重配轮状病毒减毒活疫苗(Vero细胞)接种后安全性高，接种过程不良反应发生率较低，适用于低年龄段的人群接种，婴幼儿接种无轮状感染的症状。

关键词：轮状病毒；减毒活疫苗；Vero细胞；不良反应

轮状病毒是引起婴幼儿感染性腹泻的主要病原体之一，是婴幼儿急诊和死亡的常见病因^[1]。该病毒通过粪口途径传播，流行于秋冬季节，由于婴幼儿自身机体免疫力较差，几乎所有婴幼儿均会感染发病，其主要感染小肠上皮细胞，从而造成细胞损伤，引起不同程度的腹泻^[2-3]。且轮状病毒共有七种亚型，对于轮状病毒感染引发的腹泻临床上未有特效治疗药物，部分婴幼儿会发生合并感染，引发神经系统以及肝脾肾等感染，甚至会因为脱水而导致死亡。因此当前接种轮状病毒疫苗被认为是预防轮状病毒感染的有效手段，为探究口服五价重配轮状病毒减毒活疫苗(Vero细胞)接种后的不良反应情况，评价其安全性，故选取此次接种的1740例接种者为研究对象，开展相关研究。

1 一般资料与方法

1.1 一般资料

选取2020年7月1日～2021年7月1日在门诊接种口服五价重配轮状病毒减毒活疫苗(Vero细胞)的4658例接种者为研究对象，接种者年龄在6-32周龄之间。

纳入、排除标准：（1）所有接种者均为健康易感的婴幼儿。（2）所有患者家属均知晓并同意此次研究，能够接受接种单位对受种者的安全性随访，且接种为自愿、自费。（3）排除本品任何成分出现超敏反应患者。（4）排除患有免疫缺陷疾病者。

1.2 方法

接种疫苗为口服五价重配轮状病毒减毒活疫苗(Vero细胞)，包含5种人-牛轮状病毒重配株的口服五价减毒活疫苗，以Vero细胞培养获得，由默沙东制药有限公司研发。低密度聚乙烯（LDPE）注塑口服软管，2ml/支，每1次人用剂量2ml。全程免疫共计3剂，6-12周龄时开始口服第1剂，每剂每种间隔4-10周，第3剂接种不应晚于32周龄。每次接种后，根据接种儿童情况填写轮状病毒疫苗接种和安全观察剂次统计表，填写内容主要包括接种单位、性别、出生日期、剂次、接种时间、接种后不良反应情况，不良反应根据《预防用疫苗不良反应分级标准指导原则》进行评判，即接种后30min、3d和30d内是否出现发热、疲劳、过敏、胃肠道反应和过敏反应。此外采用问卷调查、电话访谈、查询疫苗出入库系统等方式监测接种后的不良反应。

1.3 统计学分析

本次研究所得数据均通过数据处理软件SPSS17.0进行统计分析，计量数据结果以平均数±标准差（x±S），使用卡方检验分析关联性，细菌阳性检测率通过组间对比，使用t检验进行组间分析，以P<0.05代表数据差异具有统计学意义。

2 结果

经监测，接种1剂次接种者1740例，报告一般不良反应1例，发生率为0.057%，经查为服用后正常排毒。接种2剂次1530例接种者与完成3剂次全程接种者1388例接种者未报告不良反应，具体数据见表1。

表1 接种后不良反应情况

类别	例数	不良反应情况
		30 min	3d	30d
接种1剂次	1740	1（0.057%）	0	0
接种2剂次	1530	0	0	0
3剂次全程接种	1388	0	0	0
P	-	0.000	-	-

3 讨论

轮状病毒是一种双链 RNA 病毒，属于呼肠孤病毒科^[4]，在全球感染广泛，主要引起婴幼儿及幼龄动物轮状病毒性腹泻，造成患者呕吐、腹泻、脱水，甚至造成婴幼儿死亡，由于疫苗是唯一有效预防轮状病毒的方法，大多数疫苗接种者都是婴幼儿，其免疫系统尚未成熟，在接种过程中发生不良反应的概率较高，且无法正确表达接种前后身体状况的变化，故疫苗的安全性与有效性对预防和控制轮状病毒性疾病的发生、降低不良反应具有重要意义^[5]。

本次研究发现，此次共计选取4658例接种者为研究对象，接种1剂次接种者1740例，报告一般不良反应1例，发生率为0.057%，发生时间为接种后30min，经查为服用后正常排毒。接种2剂次1530例接种者与完成3剂次全程接种者1388例接种者未报告不良反应。数据表明，此次五价重配轮状病毒减毒活疫苗首次接种后30min出现不良事件，故应在接种前做好知识宣讲工作，接种后3d内应密切注意受种者的情况，避免不良事件的发生。

综上所述，口服五价重配轮状病毒减毒活疫苗(Vero细胞)接种后安全性高，接种过程不良反应发生率较低，未发生罕见的、严重的不良事件，适用于低年龄段的人群接种，且婴幼儿接种无轮状感染的症状，因此通过口服疫苗可以降低轮状病毒腹泻的发病率，改善婴幼儿的健康状况，减轻因此造成的疾病负担，具有良好的社会经济效益，值得在适龄儿童中推广使用。

参考文献

[1] 福建省预防医学会轮状病毒腹泻免疫预防专家组. 口服轮状病毒减毒活疫苗在婴幼儿人群使用中的挑战与对策[J]. 海峡预防医学杂志, 2019(2).

[2] 黄伟彬, 郭伟芳, 孙颖舜,等. 广州市从化区婴幼儿接种五价重配轮状病毒减毒活疫苗的安全性调查[J]. 中国农村卫生, 12(21):3.

[3] 陶育晖, 王世申, 胡芳芳. 长春市2018~2019年婴幼儿口服轮状病毒减毒活疫苗不良反应分析[J]. 中国生物制品学杂志, 2020, v.33(04):74-78.

[4] 陈燕飞, 汪立先, 王雷. 2015-2017年湖北省口服轮状病毒减毒活疫苗安全性监测分析[J]. 现代预防医学, 2019, v.46(02):178-181.

[5] 魏宇航, 王明雯, 毛彤瑶,等. 口服轮状病毒减毒活疫苗RotaTeq对儿童保护效果和安全性的Meta分析[J]. 国际病毒学杂志, 2021, 28(2):5.