药物临床试验新专业备案自评标准制定及备案实施管理

袁铚

摘要：目的：研究药物临床试验新专业备案自评标准制定及备案实施管理。方法：结合现骨干的法规以及管理要求，融合我院管理经验以及进行资质复核及新专业申报检查经验，针对性地制定相关自评标准，以此为基础建立机构内部的自评小组，以此来开展现场评定，最终结合现场评定报告来判断是否准许备案。结果：制定完整的新专业备案自评标准，通过现场评定后，研究中的21个申请备案专业中，共有17个专业通过了备案自评，其中，2个专业改进后再评，2个专业不具备资格。结论：在进行新专业备案的过程中，自评标准具有较好的执行性，备案管理具有一定的参考意义，因此值得进行推广。

关键词：药物临床试验；新专业备案自评；标准制定；备案实施管理

药物临床试验备案制的开展，对于促进临床试验资源的整合和提高我国临床试验水平都提供了非常巨大的帮助。随着医学技术的不断发展，临床试验备案的条件也在逐渐地放宽，在这样的情况下，越来越多医院可以通过备案的方式来开展临床试验研究。笔者在本文中针对药物临床试验新专业备案自评标准制定及备案实施管理开展了相关研究，现总结如下。

1. 新专业备案自评标准

   1. 标准制定依据

在进行自评标准制定的过程中，依据国家药品监督管理局之中的相关规定来进行相关标准的制定，此过程中涉及到的各项注明日期的引用文件，在其后进行的修改或者修订不适用于已制定的标准。为了更好地保证标准的有效性和规范性，应尽量选择文件的最新版本进行使用。此过程中涉及到的未注明日期的引用文件，则其最新版本适用于自评标准。

1. 2. 标准适用范围

新专业备案自评标准适用于我院之中药物临床试验新增专业开展的各项评估工作，并将自评结果作为我院进行药物临床试验备案的重要文件。

1. 3. 标准内容

      1. 研究团队

研究团队标准内容主要是对专业负责人自身的资质以及能力进行要求，在此基础上还涉及到团队本身的组成结构、专业基础知识能力等相关标准。通过对相关的标准进行制定，可以更好地对专业负责人的权利和能力进行规范，保证研究团队具备临床试验研究的能力，该项标准的具体要求详见表1。

表1 研究团队自评标准内容

研究群体	标准内容	评价方法
研究团队	中级以上研究医生3名以上，具备医学专业本科及以上学历，且在本医疗机构进行注册	查看相关证书
	护理人员3名，且在本医疗机构进行注册	查看相关证书
	经过临床试验技术与GCP培训，且取得合格证书的人数在6人以上	查看相关证书
	研究团队配置有研究秘书	查看授权材料
	研究团队配置有研究项目质控人员	查看授权材料
	充分掌握药物的临床试验知识，并熟悉岗位相关职责与操作流程	现场提问考核
主要研究者/专业负责人	负责人要具备医学专业本科及以上学历和医学高级职称，且在本医疗机构进行注册	查看相关证书
	经过临床试验技术与GCP培训	查看相关证书
	充分掌握药物的临床试验知识，并熟悉岗位相关职责与操作流程	现场提问考核
	组织或者参与过临床试验研究	查看支持材料
	以第一通讯作业在核心期刊中发表过临床试验论文	查看论文材料

1.3.2专业设备与条件

本阶段的标准为对开展药物临床试验的科室提出硬性要求，主要包含专业科室应具备充足的床位，来确保临床研究得以顺利展开。要具备独立的试验者接待室，并对试验者进行洽谈、询问等工作，要确保试验者的隐私与权益。同时具备独立的资料研究室，用来储存和查看相关临床试验的资料，也确保相关研究资料的安全性。

1.3.3标准操作规定与管理制度

本阶段的标准中所设置的管理标准操作规定和管理制度时，要求专业的科室可以穿件独具特色的标准操作规定与管理制度，要保证所展开的药物临床试验可以根据管理制度实施管理，整个试验过程中所实施的操作也要严格根据相关的操作规定进行操作。

1.3.4风险与质量管理

本阶段的风险与质量管理标准要求相关的专科也是创设完整的质量把控保障机制，要保证临床试验的研究具备高质量。同时，严格管控对于试验者所参与的临床试验权益、控制不良事件的发生以及恶意或者编造研究数据等风险事件的发生。

2.备案自评

2.1自评方法

现场考核是本标准在实施的过程中所使用的评定方法，先成立一个机构内部的备案自评小组，之后在现场查看主要研究者/负责人的专业条件、资质材料、治疗保障体系SOP、临床试验管理制度等，并在现场通过试卷考核和提问的方式来了解主要研究者/负责人的相关情况。

2.2备案自评小组

对于申请的备案专业要通过备案自评小组在现场进行评价与考核，而该小组的组长要由机构的院长负责担任，副组长由机构的副主任和伦理委员会的主任委员负责担任，并设置多名小组成员。值得注意的是，小组成员资格所符合的条件为：（1）参与过省级或者国家级药物临床试验培训，且通过培训取得GCP合格证书；（2）具备高级职称或者科室主任的职务；（3）所述的科室具备开展药物临床试验的资质；（4）曾参与过3项以上的临床试验研究经验。备案自评小组的职责为：（1）在现场对申请开展药物临床试验的科室实施评估，并形成相关的评估报告；（2）定期对科室实施再考核与评估，从而从此相关的评估报告。

2.3自评流程

新专业的备案自评要制定相关的认定与评价流程，主要包含备案评估前的认定与评估方案，组建专门的检查组，现场考核评估以及出具评估报告等。同时药物临床试验主管部门还要制定相关的备案评估工作计划，并让评估小组进行审核。评估小组负责创建检查专家组，其中包括1名副组长和1名联络员；其中的联络员负责与被评估的专业进行沟通，评估日程时间、认定评估程序等工作。之后进行现场评估考核，待考核结束后，要召开评估考核问题反馈活动。然后由考核专家组对现场可和的情况和科室进行情况总结说明，最后形成评估报告。

3.备案自评结果

3.1申请备案专业

本院在2020年获得国家药物临床试验机构的资质，在备案前通过在院内实施宣讲与培训等到方式宣传了药物临床试验备案制，最终有17个专业通过了备案自评，有4个专业基本具备资格，最终共21个申请备案。

3.3备案评定结果

根据申请的备案专业提高的自评表，自评小组在现场就组织评定，申请备案的21个专业中，共有17个专业通过了备案自评，其中，2个专业改进后再评，2个专业不具备资格。

4.讨论

药物临床试验的新专业备案自评的实质就是通过在机构内对拟定的备案专业实施药物临床试验能力评估，以此来确保新专业具备展开临床试验的条件。所以，理应制定统一的标准实施考核，对于不符合要求的申报备案要严格拒绝。而按成新专业备案仅仅知识备案工作的开始，如何通过法规要求实施科学管理，需要进一步探讨与研究。

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