制药企业药品研发阶段质量管理探讨

孙文泉1，张丽2，杜艳艳3

摘要：药品研发在药品制作过程中，发挥着重要作用，直接影响着人类身体健康。社会进步和科技发展，人们思想也发生翻天覆地变化，开始重视制药企业药品研发阶段的质量管理工作，这项工作的开展，不仅可以研发出高质量药品，还能提高制药企业药品研发阶段质量管理工作的水平。基于此，本文主要简单介绍质量管理，探讨制药企业药品研发阶段质量管理的有效措施，希望对部分人员提供参考。

关键词：制药；企业；药品研发；阶段；质量；管理

前言：现代社会发展过程中，各个企业尤为重视质量管理工作，以“制药企业”为例，药品研发阶段质量管理极为重要，是药品质量改进的关键点。如果企业在药品研发阶段，生产设计出现不合理情况，往往会引发药品质量问题，一定程度上对药品安全产生影响。那么，如何推进制药企业药品研发阶段质量管理工作，是当前亟待解决的重要问题。

1.质量管理简介

    所谓“质量管理”，主要指的是在一定“经济条件”下，为了确保和提升产品质量，开展的一系列经营管理活动。重点可以从质量“职责”、“目标”以及“方针”方面进行阐述，结合不同管理对象实际需求，通过相应质量管理体系，将质量“保障”和“控制”等工作加以完成，确保管理对象可以将所有活动完成。现阶段，国际/国家标准将“质量管理”定义为：“在质量方面，控制和指挥组织协调的一种活动”。简单来说，质量管理核心是保障质量前提下，“组织”和“开展”对应的管理活动[1]。

2.制药企业药品研发阶段质量管理的有效措施

2.1促进药品研发朝着全生命周期风险管理方向发展

信息技术发展的今天，如果药品质量出现不合格问题，在某种程度上会给制药企业带来不利影响，严重情况下，企业甚至无法生存。因此，作为制药企业，就要做好药品研发阶段质量管理工作。一般来说，在研发阶段，影响质量管理的主要因素有“研发操作”、“临床应用”和“质量检测”等各个方面，想要有效控制药品研发阶段面临的风险，制药企业就要构建相应的“药品全生命周期风险”管理制度，对药品“研发”、“销售”和“生产”不同环节的资料信息进行收集，分析和明确药品研发面临的质量风险，利用科学有效的方式，建立“风险预防”和“风险评估”机制，实现“生命健康”与“药品研发”的有机联系。这样不但可以将药品研发阶段的风险评估工作做好，而且可以“控制”药品面临的风险，促进药品研发朝着全生命周期风险管理方向发展[2]。

2.2强化工作方式的流程化与标准化

   制药企业药品研发阶段质量管理，工作方式想要实现“流程化”和“标准化”发展，就要建立“制定”、“实施”和“发布”的相关标准，以此来获取最佳效益。研究开发时，应结合质量管理体系具体要求，根据企业实际情况，把各个活动以“文件”的形式呈现出来，并制定相关活动流程，使其朝着标准化进行。这样既能提升产品质量和研发效率，又能降低企业内部管理成本，实现一举两得。在具体的研发工作中，质量管理工作方式，首先要有设想，结合设想确立目标和制定计划，其次，依照实际计划“规定”与“目标”去执行，总结并检查。最后，在不断的工作循环中，提高工作质量和水平。工作阶段可以分为“计划”→“执行”→“检查”→“行动”。每个阶段都非常重要，如果缺少相应的研发项目计划，工作就无从下手，存在盲目性。如果存在计划目标，却没有贯彻落实，就无法发挥计划的作用。如果有计划并且执行了，但是没有进行检查，也难以实现最终的质量管理目的，无法巩固管理工作成果。因此，企业在药品研发阶段质量管理工作中，要通过“PDCA”这种循环管理方式，确保企业药品研发项目在不断的发展中提升，以此来强化质量管理工作方式[3]。

2.3完善药品监督机制和增强管理人员素质

一方面，重视药品监督机制的完善。虽说很多制药企业都构建了相应的“药品质量管理监督机制”，但是，仍然存在机制不健全，落实出现问题等现象，这就需要制药企业重视该项问题，让药品研发阶段质量管理工作“有所依托”，获得人们的普遍重视和认可。比如，制药企业可以结合当前“新监管法律规范”和“国家政策”，不断完善药品质量管理机制，推进药品质量管理工作更加规范，实现各类药品“研发”和“生产”严格遵循国家标准和要求。对于我国药品监督管理部门，还应发挥着自身的监督职能，定期向制药企业宣传药品质量的重要性，同时，对于药品研发阶段质量管理不合格的情况，应加大惩罚力度，规范制药企业的不当行为[4]。

另一方面，将药品管理人员综合素质提升。新的历史时期，监管制度和政策，对药品研发从事者提出更高要求，不管是专业技能，还是综合素质，都要具备。这就意味着药品研发工作者，在研究各种“新型药物”和“临床应用药物”等原理过程中，还要明确不同药物“禁忌事项”。实现这一目的，离不开制药企业，企业要定期对研发工作人员进行培训教育，让其掌握相应的理论知识和专业技能，实现理论与实践的有机结合。同时，想要增强药品研发的整体质量，还要重视研发管理工作者综合素质的提升，通过“安全管理”和“药品研发”等培训活动，来提升工作人员的综合素质，实现全面发展，从而让其树立“正确价值观”，提高质量管理意识。也可以利用“学术交流”和“行业会议”等手段，让药品研发工作者参与其中，通过不断的学习，来提升自身综合素质，为制药企业研发阶段质量管理工作提供人才支持。

结语：综上所述，为了增强我国制药企业研发阶段质量管理工作，相关人员就要树立正确管理理念，充分认识质量管理的概念，对当前制药企业药品研发阶段，面临质量管理现状进行仔细分析，通过科学有效的方式，提升质量管理工作的效率和水平，为制药企业走向可持续发展之路提供源源不断动力支持，促进药品安全。

参考文献：

[1] 杜晓霞, 邢花. 制药企业药品研发阶段质量管理存在的问题及对策探讨[J]. 中国药物评价, 2018,(3):3-4.

[2] 孙志伟. 关于制药企业药品研发阶段质量管理的探讨[J]. 质量与市场, 2020(1):4-5.

[3] 赵艳梅, 韩昆, 董敏,等. 完善制药企业药品研发质量管理体系的探讨[J]. 中国药事, 2019,(8):8-9.

[4] 甘笑函.探析项目管理在制药企业新药研发中的应用[J]. 消费导刊, 2019, (009):267-268.