试论药物制剂设备与车间工艺设计

杜成仲

摘要：本文针对药物制剂设备与车间工艺中基本概念和原理进行过分析，本针对药物制剂设备产业化的内容及其行业现状尽心分析，并对其设计特点和要求进行分析总结，同时还对药物制剂设备的产业化发展方向进行了论述，希望能够为医药企业生产提供借鉴参考。

关键词：药物制剂设备；车间工艺；医药企业

引言

随着经济的快速发展，药物生产企业对药物制剂的要求也越来越高。在现代医药生产条件下，它必须符合下列各项规定：一是对药物合理使用的处方和过程进行分析。二是选用符合标准的原料及包装。三是要有一个符合安全生产要求的车间环境；四是严格按照国家及医药卫生领域的相关标准进行生产。

1药物制剂设备产业化内容及行业现状

制药设备行业的准备工作，一般都是从实验室的确认，到小批量的生产，再到一系列的测试，再到量产。这一过程的次序是不能颠倒的，而且每一步的投资都不能有任何的差错。部分配方转让的技术方案没有考虑到设备的适用性、原材料质量、放大效应等因素，这一切导致我国目前药物制剂装备的工业化生产难以形成规模。而发达国家的工业化研究，在三期临床实验之前，就已经有了相当的经验。有关的测试产品的制造，甚至可以达到批量生产的要求，同时，相关试验样品的可靠性和安全性也得到了保证。以临床和药动学数据为基础，推动药物制剂设备的产业化是降低生产成本的关键，所以，我们的制药企业和科研单位，应该尽快地吸收国外的先进技术，通过对工业化生产过程中遇到的问题的不断改进，以使我国的药物制剂设备最终形成科学的工业化生产模式。

2药物制剂生产特点

2.1药物制剂生产工艺设计

因为“片剂”，“胶囊”和“颗粒剂”的生产过程是一样的，所以可以把它们的生产线放在相同的无尘区，从而增加设备的利用率。同时，也可使整个车间布局达到最优，节约建设经费。施工时，应尽可能地将三种不同的产品按不同的流水线进行加工，既可避免各工序的交叉、相互影响，又可使车间的环境得到净化。

2.2设计原则

药物制剂设备的生产、车间的设计要严格遵守 GMP相关的安全、防火标准，强调人、物、产品的分离，以达到一体化的生产目标。同时，公司还引进了国外先进的生产设备和技术，使其在质量和生产效率方面得到了持续的提升。同时，对车间的内部管理也要有一套核心的制度和紧急情况处理措施。

2.3常见问题

在药物制剂及车间生产中，由于生产的内在环境和工艺品质的原因，存在着许多问题。从产品的质量来看，它在包衣时可能会发生粘片，原因可能是因为在生产中的雾化气体不够，或者是喷嘴太近。另外，由于制品的胶膜强度较差，因此，应采用低分子量的高分子材料来增强其塑型和吸附性能。

3车间生产技术要求

3.1保持车间内部卫生安全

在进入车间的无尘区之前，药物制剂设备的生产和投料人员必须事先做好清洁工作。所有相关人员必须洗澡，着装整齐，并佩戴工作帽、手套、口罩等。建议在车间内安装两个门链式的隔离室，并配备有恒温、排气功能。同时，清洁区域的垃圾要有专用的排放口，以防止原料和内部防护材料的污染。

3.2优化生产设备

提出了利用现有技术和装备，对各种工艺、技术、装备、产品进行合理的配置，提高产品的质量和效率。同时，根据可能存在的外界干扰，提出了设备、机械、基础设施、物料堆放间、空调设备等的建议。

3.3建立药剂处理通道

在工艺设计的优化上，提出了与生产、车间布置相结合的方法，对药物制剂转运通道进行了优化。目前，国内许多固体制剂的建设还未实现全封闭、机械化建设的需要，主要依靠人工进行，在这一过程中，材料的合理运输已成为制约工程建设质量的重要因素。为此，建议各生产厂家设立专门的药剂处理通道，根据不同的药剂配置不同的药剂入口，确保各个通道的独立性。

3.4及时清洁器皿

清洁区将在生产车间的内部进行。为确保容器清洁、便于操作，应选用不锈钢、玻璃等具有一定耐磨、清洁性能的器具。在清洗的过程中，要清楚被洗物是否受到了药物的污染，对于没有接触的器具，可以用清水直接进行清洗。如果接触到的东西，要按照药效进行消毒，然后再进行清洁。

4药物制剂设备开发与产业化发展策略

4.1全面提升药物制剂设备开发研究实效性

为了保证药物制剂的研制和生产的稳定、平稳地发展，首先要提高药物制剂的研制的有效性。在此期间，制药企业和制药行业的工作人员都要明白，药物制剂设备是一种非常特殊的产品，一旦进入市场，就会出现无序竞争和过度竞争的局面，从而影响到整个行业的持续发展。所以，一些制药公司要根据自己目前的发展水平，加大投资力度，制定相应的宏观调控措施，确保所有的药物制剂设备都能达到国家规定的标准。

4.2明确研发主体制定完备的产业化方案

医药和制剂设备，要进行现场试验，从试验到小批量的试生产，保证药物制剂设备的质量，减少药物制剂设备的应用风险；同时，还需要组建专门的技术队伍，对药物制剂设备的生产工艺进行科学的评价，让其发挥出最大的作用，这样才能保证药物制剂设备的研发和生产的顺利进行。

4.3做好科学专业的药物制剂设备验证工作

医药制剂装备研发和产业化的发展，既要提高药物制剂设备研发的实效性，又要明确研发主体，制订完善的产业化方案，又要加强药物制剂设备研发和产业化的科学和专业化。在正式实施过程中，各有关单位要根据自身的实际，科学投入人力、物力、财力等资源，以确保药物制剂设备和车间工艺的质量认证工作的顺利进行；根据生产设备的缺陷和故障，尽量改善设备和环境，全面检查和调整药物设备系统，找出薄弱环节，进行针对性的调整，确保药物和设备的质量不会受到影响；在把握药物生产质量的影响因素的前提下，有针对性地提升药物生产工作人员的整体技术水平。

4.4具体实践期间所需关注重点事项

(1)在实际操作中，针对药物制剂设备和车间工艺的研发和产业化发展，要对设备进行全面的检查，检验药物生产工艺体系的稳定性，以及相应的生产工艺的科学性和合理性。同时，必须重视设备、方法等因素的影响，制定出相应的标准，必须保证药物的稳定性和一致性，并对其进行全面的科学检验，保证药物的质量。进而从根本上改善制药的生产设备，为其工业化的发展奠定良好的基础。

(2)强调药物制剂设备和车间工艺的预验证，是决定药物制剂设备生产能否真正达到目的的重要因素，是通过预验证和科学的回顾验证。预确认是提高最终药物生产设备的稳定性的一个重要条件，它是实现药物生产过程的一个重要条件，在生产之前，需要进行多方面的检验，以保证产品的质量，而制药设备的研发，则要注重预验证，这是最终设备能否成形并投入批量生产的关键。回溯性验证是一种以历史资料为基础的检验方法，通过对现有的数据进行全面的统计分析，从而确定现有的药物制剂设备生产状况的合理性和适用性。

(3)药物制剂设备产业化，正式投入生产的过程中，一般都是以一套完整的生产工程为标志的，在这段时间里，药物制剂设备的流程更加成熟，整体的复杂性和专业性也会越来越高，因此，在医药设备产业的发展中，相关的医药生产单位要加强各方面的配合和主动参与，主动承担起自己的工作，对设备工程、检测分析、生产设备管理、质量检验等方面的实时监控。保证各节点均由专人负责，并严格遵守相关规范，要不断提高药物制剂设备的科学性，防止药物质量的下降，为药物生产设备的产业化发展奠定基础。

结语

综上所述，在制药企业生产过程中，由于生产工艺、品质问题较多，因此，要通过优化生产设备、净化车间的管理、合理选择材料等来实现生产流程的优化，从而达到降低成本、提高行业效益的目的。同时还要做好药物制剂设备的产业化发展工作，以此为制药行业的进一步发展奠定基础。

参考文献

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