EDTA-K2真空采血管性能验证

陈忱,李欣耘,王友强,袁钦伟

【摘要】目的： 验证国产瑞琦EDTA-K2真空采血管质量，保障血常规检测结果准确性。 方法： 依据卫生行业标准对瑞琦EDTA-K2真空采血管进行性能验证，并与BD公司EDTA-K2真空采血管分别静脉采集刻度线要求的血量，在Sysmex XN9000全自动血液分析仪上检测血常规，比较二者结果的一致性。结果： 国产瑞琦EDTA-K2真空采血管结果符合分析质量要求。结论： 国产瑞琦EDTA-K2真空采血管性能符合卫生行业标准要求。

【关键词】EDTA-K2真空采血管；性能验证；分析质量要求

目前真空采血管应用非常广泛，针对不同的检验项目生产了各种规格的真空采血管，但质量参差不齐[1]，而多数实验室在使用前没有对真空采血管进行性能质量验证[2]。依据WS/T224-2018《真空采血管的性能验证》[3]要求，实验室在正式使用新采血管前应对采血管质量进行性能验证。在我院更换真空采血管生产厂家之际，我室进行了EDTA-K2真空采血管性能验证，现报道如下。

1 资料与方法

1.1研究对象

随机选取2021年10月-11月西南医科大学附属中医医院检验科临床成人患者40例，性别不限。

1.2 仪器与试剂、耗材

1.2.1 仪器与试剂 Sysmex XN9000全自动血液分析仪（Sysmex公司，日本）及配套试剂、质控品（批号12721102，12711103）。仪器定期校准，室内质控均在控。

1.2.2 耗材 EDTA-K2真空采血管B（美国BD，批号1040942，规格3ml），EDTA-K2真空采血管R（成都瑞琦，批号21082520,规格2ml），采血针（上海宝舜医疗器械有限公司，批号20210401）。

1.3方法

1.3.1按WS/T224-2018《真空采血管的性能验证》对瑞琦EDTA-K2真空采血管抽吸量、管体强度、溶血情况、抗凝管凝血情况进行验证

1.3.2 EDTA-K2真空采血管R与EDTA-K2真空采血管B血常规结果可比性

20例患者分别采集静脉血2.0ml于EDTA-K2真空采血管B和EDTA-K2真空采血管R，将待检标本颠倒混匀8次后选择自动进样模式检测血常规。

1.4统计学方法

采用线性回归方程y=bx+a进行线性拟合，将所有样本检测值进行线性回归后得到相关系数r或R2。

将医学决定水平（Xc）代入线性回归方程，得到预期偏倚（Bx）公式Bx=a+（b-1）Xc，相对偏倚（Rb）计算公式Rb=Bx/Xc×100% 。相对偏倚符合分析质量最低标准，判定为结果无显著性差异。分析质量最低标准按行业标准执行[4]。

2.结果

2.1 外观、抽吸量、管体强度、溶血情况、抗凝管凝血情况检查真空采血管R，试管透明、无异物、无变形和破损，标识清晰合格，管盖无脱落；抽吸量相对偏差2.52%，在允许偏倚-10%～10%之间，抽吸量准确；离心后均无破裂或泄露；离心后血浆均无溶血；镜检观察涂片结果均无凝集。EDTA-K2真空采血管R外观、抽吸量、管体强度、溶血情况、抗凝管凝血情况验证通过。

2.2 两种采血管血常规结果可比性  EDTA-K2真空采血管R与EDTA-K2真空采血管B血常规结果可比性见表1：

表1 EDTA-K2真空采血管R与EDTA-K2真空采血管B血常规结果可比性

项目	回归方程	医学决定水平值	预期偏倚	相对偏倚	分析质量最低标准
WBC（×109/L）	y = 1.0082 x - 0.1127 R2=0.9937	2.00	-0.10	-4.81%	10.00%
		9.50	-0.03	-0.36%	7.50%
NEUT#（×109/L）	y = 0.9789 x + 0.0166 R2=0.9963	1.80	-0.02	-1.19%	7.50%
		6.30	-0.12	-1.85%	7.50%
LYM#（×109/L）	y = 1.0153 x - 0.0226 R2=0.9932	1.10	-0.01	-0.52%	10.00%
		3.20	0.03	0.82%	10.00%
MONO#（×109/L）	y = 0.9706 x + 0.0097	0.60	-0.01	-1.32%	17.50%
	R2=0.9568
EO#（×109/L）	y = 1.0321 x - 0.0061	0.52	0.01	2.03%	20.00%
	R2=0.9901
BASO#（×109/L）	y = 0.9446 x + 0.0030	0.06	0.00	-0.55%	25.00%
	R2=0.9590
RBC（×1012/L）	y = 1.007x - 0.0374	3.80	-0.01	-0.29%	3.00%
	R2=0.9984	5.80	0.00	0.05%	3.00%
HGB（g/L）	y = 1.0181x - 1.9706	110.00	0.02	0.02%	3.50%
	R2=0.9974	175.00	1.19	0.68%	3.50%
HCT（%）	y = 1.0026x + 0.0536	35.00	0.15	0.42%	3.50%
	R2=0.9982	50.00	0.19	0.37%	3.50%
MCV（fL）	y = 1.0182x - 1.1093	82.00	0.38	0.47%	3.50%
	R2=0.9979	100.00	0.71	0.71%	3.50%
MCH（pg）	y = 1.0213 x - 0.4933	27.00	0.08	0.30%	3.50%
	R2=0.9958	34.00	0.23	0.68%	3.50%
MCHC（g/L）	y = 1.0698 x - 23.1353	316.00	-1.09	-0.34%	3.50%
	R2=0.9547	354.00	1.56	0.44%	3.50%
PLT（×109/L）	y = 0.9869 x + 2.4812	125.00	0.84	0.68%	12.50%
	R2=0.9908	350.00	-2.10	-0.60%	12.50%

两种采血管血常规结果比较，线性回归方程R2均≥0.95，相对偏倚符合分析质量最低标准，结果无显著性差异，性能验证通过。

3.讨论

真空采血管的真空度、抗凝剂的量、管壁的质量对血常规结果均有不同程度的影响 [5]，因此真空采血管的质量务必得到保障。根据WS/T224-2018《真空采血管的性能验证》[3]要求，实验室在正式使用新采血管前应对其进行性能验证，我室此次EDTA-K2真空采血管R外观、抽吸量、管体强度、溶血及抗凝血情况验证通过，与EDTA-K2真空采血管B采集血常规结果比较验证，结果无显著性差异，性能验证通过。

参考文献

[1] 张小燕, 孙正松. 不同厂家真空采血管在临床血常规检验中应用分析[J]. 检验医学与临床, 2012, 9(20):2653-2654.

[2] 李春碧, 伏攀. 不同品牌EDTA-K3真空采血管在外周血细胞参数检测中的差异[J]. 实用检验医师杂志, 2019, 11(02):103-106.

[3] 邹伟民、李红玉、林勇平、万海英、邓冠华. 真空采血管性能验证. 2018.

[4] 彭明婷、周文宾、谷小林等.临床血液学检验常规项目分析质量要求.2013.

[5]汤黎明 吴, 秦弦,申倩,钟添萍. 真空采血管选购质量控制的探索[J]. 中国医疗设备, 2012:27(11):140-141,157.