医疗器械产品设计开发过程的质量管理

李冉

摘要：众所周知，只有通过优秀的设计和开发流程管理，我们才能生产出优质的医疗器械产品。在企业质量管理体系中，设计开发的管理是一个关键且困难的环节。本篇文章根据《医疗器械生产质量管理规范》的规定，深入剖析了设计开发的流程，并研究了质量管理的策略和手段。

关键词：设计开发；质量管理；医疗器械

1 设计和开发策划

1.1设计和开发立项

在医疗设备制造企业的设计与开发规划过程中，首要的是确定设计与开发的立项工作，项目一般由五个部分组成：客户需求、产品优化、满足市场需求、成果转化以及完成决策者所规定的开发任务。一般来说，消费者的需求可以理解为他们对新产品的预期或希望，这可能包含明确的也可能不明确的。而对于产品的优化，则是由企业的研究团队在对已有产品的技术上做出的修正，从而创造出全新的尺寸型号或者新的商品。而对于市场的需求，则是由企业的研究团队依照对市场的深入探究和分析，得到的关于新产品的开发信息以及相关的技术情况，从而给出新的产品的开发设计方案。最后，成果的转移，就是企业与科学研究机构或者生产组织达成的技术合作（转让）协议。构建科学研究的结果并进行立项；由决策者设置的研究工作，也就是由企业的领导者依照他们对市场的分析来设定的工作。依据前述五个来源，项目负责人搜罗并梳理了所有的相关数据，然后撰写了一份可行性评估报告。这份报告包含了对市场与科技的可能性的评估，它从多个方面，如项目的背景、项目的目的与价值、同类型的产品信息、识别重要的风险、以及提供的资源等，进行了详细的解释。经过评估，将确定项目的可行性。若同意立项，则必须得到公司的决策者的许可方可启动；若有不完整的立项，将有相应的部门来填补（包括修改），然后再次进行评估，以确定该项目的可行性。一旦确定了该项目，将正式步入设计与开发的规划阶段。

1.2设计和开发策划

企业在进行产品的设计与研究规划时，会为已经启动的项目编写一份详细的设计与研究规划，这份规划一般会涵盖以下几点：对于项目的规划、含义的阐释、技术指标的评估分析、团队成员的职责及其权限以及各个阶段的目标的确立；对于产品的开发，有关的国家法规，以及全球范围内的同类产品的研究状态、市场趋势等资讯；拟定新开发产品的功能用途，以及其关键的技术特征和目标；在设计与开发的全过程中，将确定各个部分的交接方式，并规划好每一阶段的目标、人员职责、时间表，同时也会进行每一阶段的评估、核实、确认与变更；将规定每一阶段的人员职责，包括参与评估的团队，以及预测的最终效果；制订主要任务与分阶段任务的详细计划；清楚地了解到产品的技术要求、制造流程、检查、核实和变更等相关的设备；同时，将在设计与开发的全过程中进行风险的管控。一般来说，设计和开发需要几个团队或者一个小组来执行，这需要他们的任务划分得非常明了，各自的角色和责任都要清楚，并且需要保证他们之间的交流能够高效且合理，此外，还需要对重要环节进行横向的交流。在制定设计与开发策略时，必须依据产品的具体状况来明确其可追踪的标准；一旦设计与开发策略书被最高级别的管理者认可，就会被传递给项目主管。然后，项目主管会组织相关人员按照这份策划书来执行产品的设计与开发任务。如果在设计与开发的过程中出现偏离预期的情况，需要调整策略，那么就必须对策划中的调整部分再次进行审查和批准。在策划与构建的过程中，必须设立风险管理策略，识别可能存在的危险，同时保证策略与风险管理行动的一致性。

2 设计和开发输出

2.1输出的内容

设计与开发的成果就是设计与开发的输出，其主要涵盖了合格的供应商名单，采购的产品详情；制造与服务的相关信息，例如制造步骤、制造配方、制造流程和环保条件；为了保证产品的安全与正确，必须指定的产品属性，例如产品的标签、说明书、标志，以及可回溯的条件；向药品监督管理部门递交的注册申请文件；指定的样本数目；生物学评估的成绩与记录等。在进行设计与开发时，一定要遵循设计与开发的规划。

2.2输出的形式

无论何种类型的设计或者开发，都可以呈现为各种形态，例如文档、样机、图纸、标准、配方等，然而，它们都需要能够被输入并且被检查，具有可验证性。设计和开发的流程是分为几个步骤的，而非单一的，可以先提供接受的标准，然后再提供初步、中级、最终的三轮样本。对于生成的产品技术资料，例如工作指南、图纸以及标准，在提交之前，必须遵循文档管理流程的规定来进行审查、签署以及许可。

2.3风险管理活动

在产品的设计与开发过程中，需要提交一份风险管理的报告，同时也需要确立具体的风险防范方案并执行。在产品的设计与开发结束并呈现之后，研究团队会安排有关专家对其进行评估，在得到最高领导的认可之后才会执行。

3 设计和开发验证

在设计与开发的验证环节，主要关心的是产品能否满足预定的需求。而在这个环节的过程验证部分，则重点考察能否在最接近或者最真实的生产环境下制造出满足标准的产品。设计与开发验证方法包括：使用支持的方式来进行计算；通过制作样本来进行测试与核查；通过参考相似的产品来做出评估；通过对已经发布的文档的评估，以及不同大小的样本的生成；以及多种形式的检查。在设计和开发的验证环节中，涵盖了产品的验证以及产品的实际执行。其中，样本的生成被视为工艺验证的一种标准方法；对于需要进一步验证的产品，需要将其与初步的验证结合起来；在设计和开发的验证流程中，核心任务就是确保所有的风险管理控制手段都得到了执行，并且还需对其全面性进行审核。开发和检验是对医疗器械产品进行设计与研发的一种常见方法。

4 设计和开发转化

企业应当把设计与开发的结果转变为生产流程的文档，并妥善保管相关的记录。这些步骤必须在达到最后的生产规范之前，设计与开发的结果已经得到了生产的检验，同时其生产实力也要能够满足产品的需求。事实上，设计与开发的转变是从小规模试验阶段向大规模生产阶段的过渡；这种变化是在设计和开发得到确认后进行的，而非之前；设计和开发的转变行为的焦点是能否以大规模、高效率的方式生产出满足需求的产品。尽管设计和开发的过程中包含了实验阶段的元素，但实验阶段的主导权在生产部门手中，而以往的所有类型的试验阶段，都是由生产部门主导的。重点的设计调动任务涵盖：优化工作流程、提升员工素质，完成生产环境的最后评估，提升及排列生产及检验设备，以及完成与制造相关的文件的最终修订并提供。唯有当设计开发完成转型，产品的运作方式才可以由设计开发的试验阶段过渡到大规模的生产阶段，由研究开发部门引领至生产部门。在进行设计与开发的变革阶段，研究与制造团队必须签订并执行相关的流程，同时也应当创建全面的流程记录以及能够被跟踪的信息。

5 设计和开发更改

设计与开发的调整并非设计与开发的标准步骤，唯一需要管理的就是设计与开发的任何变动。这些调整涵盖：设计与开发的评估、检查、确定、以及由此导致的后期处理；如果消费者需求出现转变，从已有的产品中创造出一个全新的产品；调整产品的使用手册；调整生产环境的工具、步骤、设备的参数；而设计与开发的调整则是在设计与开发得到确认之后。对于产品自身以及其在实施上的任何调整；在设计和开发的每个环节，必须获得许可。在适宜的时机，会对改动进行审查，以确保其准确性；设计开发改动的审查内容涵盖：对于产品的组成部分、待制品的变化进行评价；检验变化在风险管理中的输入和输出的表现；检验变化在产品执行过程中的表现；检验变化在产品的合规性上的表现；同时，也要考虑到产品本身的表现：如其功能、特性、安全、可操作性、预计使用情况；与产品的生产过程密切相关的要素；组成要素和即将完工的产品的影响；对于质量监督体系的表现：在风险管理的输入和输出方面的表现；在产品的合规性方面的表现；在风险行为方面：考察变化是否会对现存的风险带来影响，是否会引入新的风险；一般情况下，设计和开发的调整步骤是用通知单的形式展示的，而最终的成果是用修正单的形式展示的。

结语

在医疗设备的设计研发阶段，质量管理应当贯彻始终，涵盖了设计、制造、销售以及使用的各个环节。这种方式不只是为了确保产品的安全、有效以及易于维护，也能够持续减少产品的生命周期费用。执行高品质的质量管理需要依赖于质量管理体系的标准。企业应该借助实际操作的经验，增强设计团队使用这些质量管理工具的能力，并在每一个研究开发项目中融合系统化的思考方式，以达到更好的效益。

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