关于药品GMP符合性检查实施的综述

郭毅

摘要：药品的质量和安全性是每个人关心的重要话题。为了确保药品制造过程中符合质量标准和规范，GMP符合性检查成为必要的工具和手段。本文将介绍GMP符合性检查的概述、实施过程以及部分关键要素，帮助读者更好地了解和理解药品GMP符合性检查的重要性。

关键词：药品；GMP符合性检查;实施;

一、 GMP符合性检查

GMP，即Good Manufacturing Practice，是药品生产过程中必须遵循的制造规范和原则。其目的是确保药品的质量、安全和有效性，并确保药品制造和质量管理的持续改进。GMP符合性检查是针对药品生产企业进行的一种质量管理评估活动，旨在确保企业在生产过程中严格遵守GMP要求，从而保证生产的药品满足质量标准和安全性要求[1]。

GMP符合性检查的基本流程包括：

- 筹备阶段：确定检查对象和范围、制定检查计划和安排、准备相关文件和资料等；

- 实地检查阶段：检查人员进行实地勘查、核查企业各项文件和记录、评价企业生产工艺流程和质量控制措施等；

- 编制检查报告和讨论缺陷：编写检查报告，对企业召开末次会议，宣读缺陷问题及检查结论等。

通过GMP符合性检查，生产企业可以得到自身质量管理体系和技术能力的评估和提升，提高药品生产的质量和安全性。

二、GMP符合性检查的实施过程

（一） 确定检查对象和范围

确定检查对象和范围是GMP符合性检查的首要任务。这需要根据检查目的以及检查的合法性和必要性，科学、合理地选择检查对象，包括生产企业、药品品种、生产流程等，对其进行有针对性的检查[2]。

（二） 准备检查计划和安排

准备检查计划和安排的目的是明确检查的目的、范围和任务，并安排检查的时间、地点和检查人员等。检查计划应该合理、科学，注意保持公正和客观。

（三） 进行实地检查和数据收集

现场检查是GMP符合性监督的核心环节，也是收集检查数据的重要渠道。通过现场检查，检查人员应当深入生产车间、现场，以及各个岗位，详细了解生产工艺流程、设备设施、原辅材料存储和使用情况、计算机电子数据的真实性情况，生产记录和检验记录等，收集必要的检查数据，做到即时记录、及时整理。

（四）数据分析和评估

根据现场检查的实际情况进行科学的分析和评估工作。通过对各种收集的数据进行汇总和分析，依据相关法律法规，发现问题，并加以分析，依据风险评定指导原则，综合评估企业的生产质量风险控制能力，继而确定问题和提出改进意见和建议[3]。

(五） 编制检查报告和建议

对收集到的检查数据进行分析后，撰写GMP符合性检查报告。报告中应该包括对企业存在的问题的描述，隐患等级的判定。

三、GMP符合性检查的部分关键要素

（一） 设备设施管理

设备设施是药品生产过程中不可或缺的一环。GMP符合性检查中需要检查企业的设备设施管理是否符合质量管理体系要求。具体包括设备设施的安装调试验收、维护保养、验证确认、清洁消毒等方面。

（二） 原辅料管理

药品的质量安全是建立在原材料的基础之上的。因此，原辅料的管理是GMP检查的重要内容之一。GMP符合性检查中需要检查企业对采购、验收、储存、使用、退回、销毁等各个环节的原辅料管理是否符合标准和规范要求，确保原材料质量稳定可控[4]。

（三） 生产工艺管理

生产工艺是药品生产的关键环节，涉及到各个生产工艺流程的细节和管理。GMP符合性检查中需要检查企业生产工艺的验证和确认、质量控制、变更等方面的要求是否满足GMP规范要求。

（四）质量控制体系

质量控制体系是生产企业的核心。GMP符合性检查中需要检查企业质量控制体系建设情况，制定和实施了与药品质量控制相关的各项规章制度、标准操作程序等，并检查各项规定和流程是否有效执行。

（五）文件记录和数据管理

文件记录和数据管理是GMP符合性检查的重要环节。这关系到企业的各个环节，从原辅料的采购到药品整个生产过程以及管理控制中的制度要求等等。GMP符合性检查中需要对企业的各项文件、记录和数据进行审查，检查是否规范记录、完备、可追溯，以及数据的准确性和真实性是否能够满足GMP的要求[5]。

四、结论

GMP符合性检查在药品生产环节中起着至关重要的作用，它能够评估和提升企业的质量管理体系和技术能力，确保药品的质量、安全性和有效性。通过严格的设备设施管理、原辅料管理、生产工艺管理、质量控制体系和文件记录数据管理等环节的检查，生产企业能够不断优化和改进自身的生产过程，并提供高质量的药品给予患者[6]。只有通过不断加强GMP符合性检查的实施和监督，我们才能为人们提供更加可靠和安全的药品，确保公众的健康和福祉。

参考文献

[1] 王晗,孙文.关于药品GMP符合性检查实施的综述[J].中文科技期刊数据库(全文版)医药卫生, 2022(11):4.

[2] 温雯,朱晓东,熊磊,等.关于药品GMP符合性检查实施的综述[J].药品评价, 2022, 19(9):3.

[3] 孙京林,余伯阳.药品生产质量管理规范检查的历史与展望[J].中国新药杂志, 2022, 31(3):5.

[4] 高永宝,宋姝,王晓,等.辽宁省原料药生产企业GMP认证检查缺陷情况分析[J].  2021.DOI:10.12253/j.issn.2096-3661.2021.02.221.

[5] 施维,陈默,祝尚,等.药品GMP符合性检查质量管理系统常见问题分析及监管策略研究[J].中文科技期刊数据库(全文版)医药卫生, 2021(9):2.

[6] 王丹.关于质量风险管理在药品生产企业GMP实施中的应用[J].中文科技期刊数据库(全文版)医药卫生, 2022(2):4.