药厂药品生产质量管理工作研究

张妙艺

摘要：药品生产质量管理是制药企业生产过程中的一个重要环节，它直接影响药品的安全和有效。随着人们对药品质量的需求越来越高，制药企业必须在生产过程中加强质量监控，保证每批药品质量稳定和可靠。而医药市场竞争的加剧，制药企业对药品生产质量的控制越来越重要。

关键词：药厂；药品生产；质量管理

    药品生产质量管理的目的就是保证药品质量合格，保证病人用药安全，通过建立一套科学规范的质量管理体系，使制药企业可以对生产过程中的各种风险进行有效地控制，减少因产品质量问题造成的潜在损失。同时做好药品生产质量管理工作，可以增强药品在市场上的竞争能力，树立良好的品牌形象。

一、药厂药品质量管理的重要性

（一）保障患者用药安全

    药物是病人治疗、康复的重要手段，如果药物质量不合格，将对病人的健康造成极大的危害，这就要求制药企业对药品生产过程进行严格的检查，保证药品质量达到国家标准及临床需要，确保病人用药安全。

（二）提升企业声誉

    一个好的制药公司，可以赢得病人、医生的信赖，从而提高药品的销量，提高企业的形象。反之如果药厂生产的药品质量出了问题，不仅会给公司带来很大的影响，还会给公司带来灭顶之灾。因此制药企业必须建立一套完善的品质管理体系，以保证产品品质稳定、可靠，从而提高企业的信誉[1]。

（三）遵守法律法规

    药品作为一种特殊的商品，与人们的生活、健康息息相关，所以各国对药品的生产、销售都有严格的法律规定。制药企业必须严格按照相关法律规定，保证药品生产过程符合法律规定，不能有任何违规行为，只有依法经营药品，才能确保药品质量，保障病人用药安全。

（四）持续改进和创新

    随着科学技术的进步与病人需求的改变，制药企业必须不断地完善与创新药品质量管理，以满足新的需求与挑战，只有不断地改善与创新，才能持续改善药品的品质，让病人有更好的选择，才能维持制药企业的竞争优势。

二、药厂药品质量管理工作的优化策略

（一）加强原料采购管理

    药品质量直接影响着人们的健康与生活，其中原材料是药品生产过程中最重要的一环，加强原材料的采购管理，可以保证原材料的质量达标，进而对药品质量进行有效地控制，降低不合格品的发生率。在制药企业生产过程中，原材料的采购是一个非常重要的环节，它直接关系到生产成本的控制。加强对原材料的采购管理，有利于企业制定更合理的采购策略，选择优质的原材料供应商，降低采购成本。同时加强对原材料质量的监控，减少不合格品的使用，避免产品质量问题给生产带来的损失[2]。制药企业应建立健全原材料采购管理体系，明确采购程序，明确采购职责。其次制药企业要加强对原材料供应商的考核与管理，保证其具有较好的品质控制能力及良好的合作信誉。同时制药企业也可加强对原材料质量的抽检与监测，保证原材料合格率及稳定性。另外制药企业也可与原材料供应商建立长期、稳定的合作关系，共同促进质量管理水平的提高。

（二）完善生产工艺控制

    生产工艺对产品质量稳定、稳定性有直接影响，加强生产过程控制，药厂可保证每批药品之品质符合标准，降低品质波动，提升产品之可靠与稳定，增加消费者对药物之信赖。制药企业必须严格执行国家及工业相关的法律、法规、标准，保证生产工艺符合标准，要建立完善的质量管理体系，制订详细的工艺流程、操作规程，明确各个环节的职责与要求。同时制药企业也要加强员工的培训与技能培训，保证员工具有一定的专业知识与技术水平，能对生产过程进行正确地操作与控制。制药企业也可利用先进的生产设备与技术，提高生产过程控制的准确性与稳定性，如采用先进的生产设备如自动生产线、计算机控制系统等，可有效降低人为因素，提高生产过程的可控性、稳定性。同时利用先进的分析仪器及检测手段，对药品进行全面、准确地检测与分析，保证药品的质量指标达到标准。

（三）加强质量检测与监控

    药品质量是药品有效、安全、有效的保障，而质量检测与监控是保证药品质量的关键，通过加强质量监控，使制药企业能及时发现并解决生产中出现的问题，保证药品符合国家及相关法规的要求，这样既可以保证病人用药的安全，又可以提高制药企业的知名度，增强企业的竞争力[3]。制药企业要建立健全的质量监控体系，建立健全的质量监控体系，并配备先进的检测仪器，要建立严格的质量标准，保证生产过程中的每一个环节都能达到标准。制药企业也要加强对生产工艺及操作规程的监控，使生产过程及操作规程标准化，保证药品质量稳定、稳定。制药企业也可借助现代科技手段，加强质量检验和监测，可以引入智能测试设备和数据分析技术，将大大提高产品质量测试的效率与精度。同时利用互联网、大数据等技术，构建药品质量信息可追溯体系，实现全过程监控与信息共享，这些技术手段的应用，将使药品质量管理水平进一步提高，为制药企业的持续发展提供强有力的支持。

（四）加强员工培训和管理

    工作人员作为药品质量管理的执行人员，其专业知识、业务水平直接关系到药品质量的稳定与可靠性，通过加强对员工的培训，制药企业可以提高员工的专业素质与技能，提高他们对质量管理的认识与掌握，减少操作失误与质量问题。同时，加强对员工的管理，也能激发员工的积极性、责任感，加强对质量管理工作的关注与贯彻[4]。制药企业可根据不同岗位、不同岗位、不同岗位开展培训，培训内容可从质量管理规范、业务技能、安全知识等几个方面进行。制药企业应该建立完善的员工管理体系，包括员工的评价体系和激励机制。明确了员工的责任与目标，制定了合理的激励机制，才能充分调动员工的积极性与创造性，使质量管理水平持续提升。另外制药企业也可加强与专业院校的合作，邀请专家来培训指导，为员工提供学习、成长的机会，使员工的专业素质和品质意识得到进一步提高。

结束语

制药企业在药品生产过程中对药品质量安全起着至关重要的作用，要提高药品质量稳定可靠度，减少药品质量风险与安全风险。但是制药企业在实施质量管理过程中，还存在着技术水平低、人员素质低、监督力度低等问题。为此制药企业要加强与有关部门及组织的协作，促进药品生产质量管理水平的提高，为人民群众提供安全有效的药品，推动社会的健康发展。

参考文献

[1]王司卫.食品药品质量管理风险防控体系的构建[J].中国食品工业,2023,(20):75-77+80.

[2]胡林.药品企业微生物实验室质量管理探究[J].大众标准化,2023,(17):31-33.

[3]罗京京,陶群山.企业人力资源对药品生产质量管理水平的影响[J].中国药业,2023,32(16):6-10.

[4]梁惠仪,刘洁萍,林文森.浅谈电子记录与数据在药品生产企业的应用与管理[J].中国食品药品监管,2023,(08):102-109.