中药质量评价与标准化研究

谭春芳张时铱

摘要：中药质量标准化，是指以中药科学发展规律和成果为基础，统一规范中药生产和质量管理，用以保障中药质量、实现中药资源可持续发展的一种程序。中药质量标准化在我国中药事业发展进程中发挥着重要的作用，影响着我国中药产业的发展水平。2022年国务院办公厅发布的《“十四五”中医药发展规划》提出，中医药领域的改革和中医药治理体系的完善要遵循中医药发展规律。提升中医药治理水平关涉中医药信息化、综合统计、法治、监管等方面，其最终目的是提升中药质量，为人民群众提供高质量的医药服务。文章就我国中药质量标准化提升的路径作相应分析。

关键词：中药；标准化；质量标准

中图分类号：R288

文献标识码：A

引言

中药学是中医理论中的重要组成部分,中医理论对疾病的治疗主要是通过特色适宜技术及中医药物干预的方式进行,其中临床中药学是通过中医理论的指导进行安全、合理、有效使用中药进行治疗的过程。中医药的临床应用过程中提高用药安全管理质量及效果,能够较为显著的降低用药安全事故及毒副反应的发生,并且较大程度上减少以及避免药物不良反应、药源性疾病的发生,能够确保患者临床治疗效果的同时提高患者的用药服务体验。

1我国中药资源的基本特点

1.1地域性

地域性是中药资源的主要特点之一。一些中药古籍都有对其地域性做了描述，如清代吴仪洛在《本草从新》中的“跋”记载“失其地。则性味或异”直接说明了“地域”对中药材的影响。因此，中药材便有了“道地药材”的说法。在古代，“道”是产生于秦代的行政区划的概念，“道地药材”的初始概念即指在某特定行政区划内产的中药材。中药材在与自然环境的相互作用的情况下，其在品类、质量和数量等方面具备了区别于其他地域的同类药材的特点。道地药材成为中药资源的重要组成部分。如今所谓的“道地药材”，是指在特定的自然生态环境中生长和生产的药材。道地药材的生产较为集中，其选种、育种、栽培、采摘、加工等技术相对独特，并且因其在品质、疗效等方面的显著优势而被社会所公认。道地药材已经成为高质量中药的“代名词”，故保护和管理好道地药材是实现中药质量标准化的重要途径。

1.2有限可再生性

中药资源的有限可再生性，是指中药资源既是可循环再生的，又会在某些情况下消亡，故为“不完全再生性”或“有限可再生性”。适宜的自然环境和合理开发利用，是影响中药资源繁衍的重要因素，而环境恶化或过度开发利用，则容易导致中药种质资源消亡。中药资源质量与其所处的自然环境是“正相关”的关系。保护好中药资源所处的生态环境是实现中药事业高质量发展和可持续发展的重要基础。

1.3时节性

首先，中药资源具有依时而生的时节特性。一些中医药古籍对时节性也有介绍，比如，孙思邈在《千金翼方》中的“采药时节”记载：“夫药采取不知时节，不以阴干曝干，虽有药名，终无药实……凡药皆须采之有时日，阴干曝干，则有气力。”中药资源的时节性既反映了中药本身的自然规律，也体现了人们对中药知识的规律性认知，故而在中药质量标准化体系建设中，应在中药的采集、培育、管理、保护等方面体现这一理念。

2中药质量评价与标准化研究

2.1制定中药质量标准

其一，重视中药材选种和规范化种植生产，保障中药材的道地性。提升天然药的质量，关键在源头，这就要求对处于原始状态的药材进行检测、标记和分析。对中药来说，应秉持“绿色”原则，重点建设关于农药残留、重金属、真菌毒素等污染物检测标准。保障中药的道地性，重视中药“源头质量”的把控，这是中药质量标准化建设的重要任务。

其二，加强对中药材加工过程的质量标准建设。从中药生产过程来看，既要重视对中药饮片等中药剂型生产的规范，又要对中药包装进行规范。在中药生产的各个环节中，要以设置“单元化标准”的操作规范。特别是以传统经典名方为基础的中药生产，既要参考和吸纳传统工艺，形成相应的“传统标准”，又要结合现代技术，在检测指标和参数控制方面构筑“现代标准”。另外，在中药生产过程中可能会产生部分处于“中间状态”的提取物，针对这些物质也应建立相应的质量标准。

以中药饮片加工标准化为例，既要保留传统的优秀工艺方法，又要借助现代技术进行改进，才能在保障道地性的同时，达到标准化生产的整体质量要求。炮制中药饮片的传统技艺多为“水洗锅炒”，传统工艺在浸泡时间、温（湿）度控制、最终状态等方面缺少量化标准。要把中药药效发挥到极致，还需要在加工前后对药品有效成分进行动态监测，这也是实现质量标准化的一般要求。借助现代技术对制备中药饮片、中药汤剂等的所涉容器进行标准化革新，也是保障中药科学性、提升中药品质的一种路径。

2.2对参与中药质量国际标准制定的建议

中药质量标准化的提升，不仅需要从国内层面对相关制度、理念和方法加以完善，还需要与中药质量国际标准相协调，这就要求在制定中药质量国际标准时，考察国际层面传统医药卫生事业的标准化发展，提升中药质量国际标准制定的国家参与度。关于传统医药质量国际标准的制定，各国都做了一定尝试和努力。韩国针对其传统医药的发展，建立了技术标准中心，以期在传统医药国家标准和国际标准的制定中抢占先机。通过比较分析其他国家传统医药卫生事业标准化发展情况，有助于我国积极主导中药质量国际标准的制定和完善。

此外，要紧密关注相关国际组织的研究动向。目前，与中药质量国际标准制定密切相关的国际组织主要有国际标准化组织/中医药技术委员会（ISO/TC249）和世界卫生组织（WHO），这是我国参与中药质量国际标准制定的重要平台。同时，还要关注相关产业团体的现实标准。团体标准虽属于“民间标准”，权威性较弱，但其作为“官方标准”的执行者，可在一定程度上反映市场的真实情况。考察中药产业相关团体的现实标准，有助于中药质量标准的动态调整和具体落实。

2.3建立中药用药标准作业流程

完善中药药事工作中质量与流程控制考核与相关评估指标。完善科室中药药事工作中质量与流程控制考核指标体系设计，包括处方合格率、用药差错率、中药供应率、质量合格率、用药效力、效益等指标，协同监管、科研、医疗、护理、技术部门共同参与中药药事工作的质量监测与流程控制。在中药药事工作中，充分发挥医护人员的人为干预作用和现代信息化干预手段的作用，如在医院信息系统中嵌入前置审核体系，通过前置化、在线化的处方审核，减少不合理用药，提高用药效率。基于医院胃肠胰外科中药质量监测工作进行用药风险剖析，实现全程管控、风险管理、社会共治原则，对科室中药整个使用周期进行全面和持续降低风险的管理，实现用药流程风险最小化。

结束语

我国中药种类繁多，对中药质量国际标准的制定也要有主次之分。目前，应重点加强具有大宗贸易条件和背景的相关中药品种的国际标准制定，将相关制度经验逐步拓展到其他中药品种上。同时，中药质量标准化的制定还需要与中药专利制度相协调。通过与专利制度的协调，结合中药质量标准制定的优势与专利技术的权利垄断性，构建“中药技术创新化—技术创新专利化—相关专利标准化—已定标准许可化”的发展模式，进而推进中药质量标准化建设快速发展。

参考文献

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