简介：摘要目的对9种流感病毒抗原快速检测试剂盒(rapid influenza virus diagnostic tests，RIDTs)的灵敏度进行评价。方法季节性流感毒株收集后，通过TCID50(组织细胞半数感染量)和病毒核酸序列测定分别确定病毒滴度及型别；流感毒株进行系列稀释后，使用流感病毒抗原快速检测试剂盒进行检测，以评价不同试剂的灵敏度。结果不同试剂对同一株病毒的检出灵敏度差异最大为32倍稀释度(>101 TCID50/ml)；同一种试剂对不同型别、亚型/系流感病毒的检出灵敏度不同。结论市场上的RIDTs灵敏度存在差别；使用多株不同流感型别、不同亚型/系的流感病毒将有助于对RIDTs产品质量进行全面评价和控制。

简介：摘要作为新型冠状病毒感染临床确诊"金标准"的核酸检测试剂，在疫情初期担负重任。相关体外诊断试剂研发的响应速度、生产的规模、临床应用的便捷性和可靠性、检测的准确性和灵敏度等因素，均不同程度的影响疫情防控工作的部署和决策。本文系统地调研了现阶段中、美两国监管机构已批准的138个新型冠状病毒核酸检测试剂，对技术原理、自动化程度以及产品性能等方面进行分析，并对病毒核酸诊断领域未来的发展进行展望。

简介：摘要目的利用不同型别呼吸道腺病毒核酸标准品对呼吸道病原体核酸检测试剂进行最低检测限性能评价。方法选择已研制的1、2、3、4、5、7、55型呼吸道腺病毒核酸标准品，参照美国临床实验室标准化协会(CLSI)的EP17-A2文件，采用Probit回归方法对28种不同方法学原理的呼吸道病原体核酸检测试剂的最低检测限(Lod)进行评估，比较各试剂盒声称Lod和评估Lod之间以及对不同腺病毒型别检测Lod之间的差异。结果28种试剂盒中能够准确评估Lod的比例为50%(12/24)。12种试剂盒的评估Lod与声称Lod一致性较好；12种试剂盒一致性较差，其中4种试剂盒差异较小(measured Lod<5×claimed Lod)，8种试剂盒差异较大(measured Lod>5×claimed Lod)，最大者可达24 000倍。不同试剂间评估的Lod浓度差异可达106数量级以上(最低和最高分别为20拷贝/ml和4.8×107拷贝/ml)；同种试剂对不同型别腺病毒的检测Lod均不相同，其浓度差异最高可达104数量级(最低和最高分别为5.0×103拷贝/ml和4.8×107拷贝/ml)。结论部分呼吸道病原体核酸检测试剂检测腺病毒的最低检测限性能评估缺乏准确性，使用检测范围内的多种病原体型别或亚型进行性能评估尤为必要。