简介:摘要目的了解2020版《药物临床试验质量管理规范》(新版GCP)发布后我国临床试验中心(中心)对可疑且非预期严重不良反应(SUSAR)报告的管理现状。方法登录药研社APP的"新版GCP下全国各家中心SAE/SUSAR报告要求汇总"平台,下载截至2021年6月30日汇集的各中心严重不良事件(SAE)/SUSAR报告要求,从SUSAR报告要求中提取中心关于SUSAR报告管理的要求,包括对临床试验申办者提交SUSAR报告的受理流程以及接收报告后的处理流程(是否要求研究者签收阅读和评估SUSAR报告,研究者向临床试验机构和伦理委员会提交SUSAR报告的时限和形式/格式,以及临床试验机构和伦理委员会接收研究者所提交SUSAR报告后的处理方式)。对收集到的数据进行描述性统计分析。结果纳入分析的SUSAR报告要求来自全国30个省级行政区的194家中心。对申办者提交SUSAR报告的受理流程,69.6%(135/194)的中心要求研究者签收阅读和评估SUSAR报告,24.2%(47/194)要求申办者将SUSAR报告提交给临床试验机构和/或伦理委员会,6.2%(12/194)无明确要求。对接收报告后的处理流程,85.1%(165/194)的中心要求研究者收到SUSAR报告后同时提交给临床试验机构和伦理委员会,13.4%(26/194)只要求向伦理委员会提交,1.5%(3/194)无明确要求。对致死/危及生命的SUSAR报告要求研究者在7 d内、按月度、按季度提交和无明确要求的中心分别占94.3%(183/194)、2.6%(5/194)、2.1%(4/194)和1.0%(2/194),对非致死/危及生命的SUSAR报告要求研究者在15 d内、按月度、按季度、每半年提交和无明确要求的中心分别占54.6%(106/194)、12.9%(25/194)、29.4%(57/194)、0.5%(1/194)和2.6%(5/194)。各中心对研究者提交SUSAR报告的形式/格式的要求不尽一致。关于伦理委员会对SUSAR报告的处理,仅12.9%(25/194)的中心要求以备案或上会方式处理,5.7%(11/194)的中心要求反馈处理意见。结论各中心SUSAR报告要求存在较大差异,部分中心对SUSAR报告的管理存在不符合新版GCP要求的问题,可能影响药物临床试验的风险防控,需要进一步予以规范。
简介:摘要目的探究丙氨酸转氨酶正常的HBeAg阳性且HBV DNA高水平的慢性乙型肝炎患者接受核苷(酸)类似物治疗的效果。方法收集2019年1月至2020年1月在四川大学华西医院感染性疾病中心治疗并随访的慢性乙型肝炎初治患者为对象,回顾性收集患者人口学特征、治疗前和治疗1年时的实验室检查结果,并根据患者服药种类不同分为富马酸替诺福韦二吡夫酯片(TDF)治疗组和丙酚替诺福韦(TAF)治疗组,分析和比较两组患者血清HBV DNA水平、HBeAg血清学转换和HBsAg定量水平的改变情况。结果共纳入38例患者,其中TDF组16例,TAF组22例;两组患者的人口学特征、基线HBV DNA水平和HBsAg定量水平差异无统计学意义。经过1年的抗病毒治疗,60.5%(23/38)的患者获得了病毒学应答。尽管TAF组较TDF组可以实现更高的血清HBV DNA低于检测值下限率[68.2%(15/22)比50.0%(8/16),P=0.258]和HBeAg血清学转换率[18.2%(4/22)比6.3%(1/16),P=0.374],但二者差异均无统计学意义;TDF和TAF治疗均可以明显降低患者血清HBsAg定量水平。此外,TAF治疗组患者出现丙氨酸转氨酶增高的情况低于TDF治疗组。多因素logistic回归分析结果显示患者年龄是抗病毒治疗获得病毒学应答的独立预测因素。结论丙氨酸转氨酶正常的HBeAg阳性且HBV DNA水平高的慢性乙型肝炎患者接受TDF和TAF治疗均可获得较好的疗效。
简介:摘要目的了解糖尿病与HBV相关慢加急性肝衰竭(HBV-ACLF)患者短期预后的关系。方法自四川大学华西医院建立的"人工肝治疗临床数据库"中筛选2018—2019年期间的HBV-ACLF患者258例,收集临床资料和90 d预后信息。采用中国重症乙型病毒性肝炎研究小组(COSSH)ACLF评分估计HBV-ACLF严重程度。运用Cox比例风险模型估计糖尿病与HBV-ACLF患者短期预后的关系。结果258例HBV-ACLF患者中有25例(9.69%)合并糖尿病。合并糖尿病患者的年龄54.00 (46.50,60.00)岁、90 d病死率为60.00%,均高于未合并糖尿病的HBV-ACLF患者(χ2=5.53和3.92,P=0.019和0.048)。合并糖尿病组和未合并糖尿病组的COSSH ACLF评分分别为6.69(6.04,7.24)和6.37(5.84,7.01),差异无统计学意义(χ2=0.71,P=0.400)。多因素Cox比例风险模型发现糖尿病[校正的风险比(aHR)=1.93,P=0.027]和白细胞计数(aHR=1.09,P<0.001)是HBV-ACLF患者90 d预后的独立危险因素,人工肝治疗次数则是独立保护因素(aHR=0.89,P=0.010)。结论合并糖尿病的HBV-ACLF患者的短期预后较差。
简介:摘要目的探讨宫颈扩张球囊联合缩宫素用于足月妊娠引产的临床效果。方法抽取枣庄市妇幼保健院2019年5月至2021年5月收治的74例足月妊娠引产产妇,按照随机数字表法分为两组,每组37例。对照组应用缩宫素引产,观察组应用宫颈扩张球囊联合缩宫素引产。比较两组促宫颈成熟效果、诱发临产时间、引产成功率、剖宫产率及产后并发症发生率。结果观察组促宫颈成熟效果为94.59%(35/37),高于对照组的72.97%(27/37),引产成功率为91.89%(34/37),高于对照组的70.27%(26/37);诱发临产时间为(12.05±4.25)h,剖宫产率为8.11%(3/37),均低于对照组的(18.54±5.16)h、35.14%(13/37),差异均有统计学意义(P均<0.05)。观察组产后并发症发生率为8.11%(3/37),低于对照组的32.43%(12/37),P<0.05。结论足月妊娠引产产妇在采用缩宫素的同时应用宫颈扩张球囊进行引产,一方面能促进宫颈成熟,提高引产成功率,另一方面可缩短诱发临产时间,降低剖宫产率与产后并发症率。
简介:摘要目的探讨围产期胎膜早破致羊膜腔感染对母婴的影响。方法抽取枣庄市妇幼保健院2019年5月至2021年5月收治的围产期胎膜早破产妇94例,根据有无羊膜腔感染进行分组,其中羊膜腔感染者34例设为观察组,无羊膜腔感染者60例设为对照组。两组均在本院完成分娩。比较两组产妇分娩方式、住院时间及新生儿结局。结果观察组产妇顺产率(29.41%,10/34)低于对照组(71.67%,43/60),P<0.05。观察组产妇住院时间为5~16(11.29±1.24)d,长于对照组的3~10(7.12±1.34)d,P<0.05。观察组新生儿不良结局发生率(50.00%,17/34)高于对照组(15.00%,9/60),P<0.05。结论围产期胎膜早破所致羊膜腔感染会导致剖宫产率升高,延长住院时间,且更易出现新生儿窒息、胎儿宫内窘迫、新生儿感染及围产儿死亡。
简介:【摘要】目的 分析探讨新生儿眼底出血的临床分级。方法 采用美国产广域数码小儿视网膜成像系统(RetCam Ⅲ)对19007例新生儿进行眼底检查,对新生儿眼底出血的形态、程度、自然吸收时间等综合因素进行分析比对。结果 检查出眼底出血5410例,新生儿眼底出血率28.46%,其中点线状出血1819例,占眼底出血33.62%;片状出血1603例,占眼底出血29.63%;火焰状出血1928例,占眼底出血35.64%;黄斑出血227例,占眼底出血4.2%;视网膜前出血15例,占眼底出血0.28%;视盘出血10例,占眼底出血0.18%;深层出血345例,占眼底出血6.38%;半个月出血吸收4753例,占眼底出血87.86%,1月后吸收370例,占眼底出血6.84%;2个月吸收198例,占眼底出血3.66%;出血处色素沉着54例,占眼底出血1%;玻璃体纤维化7例,占眼底出血0.13%。结论 新生儿眼底出血的临床分级应综合分析相关因素进行诊断。