简介：摘要目的观察质量分数0.01%阿托品滴眼液预防儿童近视发生和发展的安全性和有效性。方法采用随机双盲对照研究，招募2020年7—10月就诊于郑州大学第一附属医院的中国汉族儿童60例60眼。将睫状肌麻痹验光后双眼等效球镜度(SE)为+0.50~-0.75 D(近视前期)的儿童采用随机数表法分为0.01%阿托品组和对照组，每组30例30眼。2个组儿童分别于每晚睡前双眼各点1滴0.01%阿托品滴眼液或空白溶媒滴眼液，比较治疗前及治疗3个月和6个月后2个组的SE、眼轴长度(AL)、瞳孔直径、调节幅度变化量，记录整个治疗期间儿童不适症状。结果治疗后6个月，0.01%阿托品组和对照组各有26例和25例受试者完成随访，分别有3例和9例儿童发生近视，分别占11.5%和36.0%，差异有统计学意义(χ2＝4.238，P＝0.040)。治疗前后不同时间点SE和AL总体比较，差异均有统计学意义(F时间＝10.981、81.854，均P<0.001)，其中治疗后3个月和6个月，对照组SE和AL以及0.01%阿托品组AL均较治疗前增加，差异均有统计学意义(均P<0.05)；0.01%阿托品组治疗后3个月和6个月SE与治疗前比较，差异均无统计学意义(均P>0.05)。治疗后6个月，0.01%阿托品组SE向近视化方向进展(-0.15±0.26)D，小于对照组的(-0.34±0.35)D，差异有统计学意义(t＝2.207，P＝0.032)；0.01%阿托品组AL增加量为(0.17±0.11)mm，小于对照组的(0.28±0.14)mm，差异有统计学意义(t＝3.127，P＝0.003)。治疗前后不同时间点瞳孔直径总体比较，差异有统计学意义(F时间＝2.263，P＝0.032)，其中治疗后3个月和6个月，0.01%阿托品组瞳孔直径大于治疗前，差异均有统计学意义(均P<0.05)。2个组治疗前后不同时间点调节幅度总体比较，差异均有统计学意义(F分组＝0.882，P＝0.042；F时间＝0.337，P＝0.033)，其中治疗后3个月和6个月，0.01%阿托品组调节幅度小于治疗前和对照组，差异均有统计学意义(均P<0.05)。治疗后1个月内，0.01%阿托品组和对照组各有5例和2例儿童出现畏光，分别占16.7%(5/30)和6.7%(2/30)，差异无统计学意义(χ2＝0.647，P＝0.421)，2个组儿童均未发生视近模糊和其他不适症状。结论近视前期儿童点用0.01%阿托品滴眼液6个月，近视发生率降低，SE和AL变化速度减慢；调节幅度轻度下降，瞳孔直径轻度扩大，但对学习和生活无明显影响。