简介:摘要目的探讨皮下注射重组赖脯胰岛素(江苏万邦生化医药集团有限责任公司生产)治疗糖尿病的疗效性及安全性。方法本研究为全国多中心、随机、阳性药物平行对照的前瞻性临床试验,于2017年11月至2019年11月从全国29家三甲医院选取糖尿病病程6个月以上、单纯口服降糖药联合或口服降糖药联合胰岛素或单纯胰岛素注射≥2次/d稳定治疗3个月以上,且7.5%≤糖化血红蛋白(HbA1c)≤13.0%的糖尿病患者共626例,通过区组随机化方法,按1∶1随机分到试验组(315例)和对照组(311例)。试验组(315例)和对照组(310例,剔除1例)分别给予试验药物重组赖脯胰岛素和阳性对照药物赖脯胰岛素每日3次,联合重组甘精胰岛素每日1次治疗,按规定方案调整胰岛素剂量。比较两组治疗16周后HbA1c、血糖、血脂、体重、胰岛素抗体(IAA)等较基线的变化以及不良事件发生情况。组间比较采用t检验、t′检验、χ²检验或Fisher确切率检验,组内比较采用配对t检验。结果治疗16周后试验组和对照组HbA1c自基线分别下降(1.18±1.26)%和(1.41±1.30)%,协方差分析显示试验组非劣效于对照组(F=2.81,P>0.05),单侧97.5%可信区间为-0.14(-0.30,∞)。治疗16周后空腹血糖及餐后2 h血糖自基线下降绝对值两组间差异均无统计学意义(P>0.05)。治疗16周后甘油三酯、总胆固醇、低密度脂蛋白胆固醇及高密度脂蛋白胆固醇较基线变化情况两组间差异均无统计学意义(P>0.05)。治疗16周后体重及IAA自基线变化情况两组间差异均无统计学意义(P>0.05)。两组间全部不良事件、与研究药物有关的不良事件、严重不良事件以及低血糖事件发生率差异均无统计学意义(P>0.05)。结论国产重组赖脯胰岛素在降糖疗效方面非劣效于进口赖脯胰岛素,在血脂变化、体重增加、胰岛素抗体发生及安全性方面与进口赖脯胰岛素相当。
简介:摘要目的探讨抗甲状腺球蛋白抗体(TgAb)和抗甲状腺过氧化物酶抗体(TPOAb)与甲状腺癌患病风险的相关性。方法2014年1月至2017年1月在中日友好医院内分泌科行超声引导下甲状腺结节细针穿刺细胞学(FNAC)检查患者共2 287例,回顾分析患者甲状腺自身抗体分布情况及其与甲状腺癌患病风险的相关性。结果女性患者的TPOAb及TgAb阳性率[19.2%(333/1 732)和26.6%(461/1732)],均显著高于男性[9.9%(55/555)和10.5%(58/555);χ²=25.897,P<0.01;χ²=62.614,P<0.01]。FNAC诊断为Ⅰ~Ⅵ级比例男性分别为14.2%(79/555)、57.7%(320/555)、6.0%(33/555)、3.6%(20/555)、6.1%(34/555)、12.4%(69/555),女性分别为10.6%(184/1 732)、63.5%(1 099/1 732)、6.0%(104/1 732)、3.5%(61/1 732)、5.9%(102/1 732)、10.5%(182/1 732),两者比较差异均无统计学意义(均P>0.05)。将FNAC诊断为Ⅴ、Ⅵ级的387例患者(恶性组)与1 419例Ⅱ级患者(良性组)行单因素分析,两组的TPOAb及TgAb阳性率[17.1%(66/387)比(17.5%(248/1 419),23.5%(91/387)比23.3%(331/1 419)]比较,差异无统计学意义(χ²=0.038,χ²=0.006,均P>0.05),多元回归分析显示年龄[与>70岁相比,≤30岁OR=12.80(95%CI:4.43~37.03)、31~50岁OR=6.62(95%CI:2.37~18.50)]、结节大小[与最大径>4.0 cm结节相比,最大径≤1.0 cm结节OR=2.75(95%CI:1.19~6.40),最大径1.1~2.0 cm结节OR=2.43(95%CI:1.05~5.60)]、血促甲状腺激素(TSH)水平[与TSH 0.27~1.29 mIU/L者相比,TSH 2.38~4.20 mIU/L者OR=1.87(95%CI:1.16~3.00)、TSH>4.20 mIU/L者OR=1.86(95%CI:1.13~3.06)]与结节恶性风险相关。结节最大径≤2.0 cm患者中,良性组及恶性组的甲状腺自身抗体阳性率[(TPOAb:18.1%(158/875)比16.9%(49/290), TgAb:24.9%(218/875)比21.0%(61/290)]差异均无统计学意义(χ²=0.201,χ²=1.800,均P>0.05)。结节最大径>2.0 cm患者中, 良性组及恶性组的TPOAb阳性率[13.2%(54/410)比20.0%(12/60)]差异无统计学意义(χ²=2.022,P>0.05),恶性组TgAb阳性率高于良性组[33.3%(20/60)比18.8%(77/410),χ²=6.768,P=0.02]。结节最大径>2.0 cm患者中,调整年龄、性别、TSH水平、结节大小后logistic回归结果提示,与TgAb阴性相比,TgAb阳性与结节恶性相关的OR值为2.83(95%CI:1.49~5.37,P<0.01)。结论TPOAb阳性与否与甲状腺结节良恶性无明确关系,但在甲状腺结节较大的患者中(超声下最大径>2.0 cm)TgAb阳性提示结节恶性风险升高。
简介:摘要目的探讨抗甲状腺球蛋白抗体(TgAb)和抗甲状腺过氧化物酶抗体(TPOAb)与甲状腺癌患病风险的相关性。方法2014年1月至2017年1月在中日友好医院内分泌科行超声引导下甲状腺结节细针穿刺细胞学(FNAC)检查患者共2 287例,回顾分析患者甲状腺自身抗体分布情况及其与甲状腺癌患病风险的相关性。结果女性患者的TPOAb及TgAb阳性率[19.2%(333/1 732)和26.6%(461/1732)],均显著高于男性[9.9%(55/555)和10.5%(58/555);χ²=25.897,P<0.01;χ²=62.614,P<0.01]。FNAC诊断为Ⅰ~Ⅵ级比例男性分别为14.2%(79/555)、57.7%(320/555)、6.0%(33/555)、3.6%(20/555)、6.1%(34/555)、12.4%(69/555),女性分别为10.6%(184/1 732)、63.5%(1 099/1 732)、6.0%(104/1 732)、3.5%(61/1 732)、5.9%(102/1 732)、10.5%(182/1 732),两者比较差异均无统计学意义(均P>0.05)。将FNAC诊断为Ⅴ、Ⅵ级的387例患者(恶性组)与1 419例Ⅱ级患者(良性组)行单因素分析,两组的TPOAb及TgAb阳性率[17.1%(66/387)比(17.5%(248/1 419),23.5%(91/387)比23.3%(331/1 419)]比较,差异无统计学意义(χ²=0.038,χ²=0.006,均P>0.05),多元回归分析显示年龄[与>70岁相比,≤30岁OR=12.80(95%CI:4.43~37.03)、31~50岁OR=6.62(95%CI:2.37~18.50)]、结节大小[与最大径>4.0 cm结节相比,最大径≤1.0 cm结节OR=2.75(95%CI:1.19~6.40),最大径1.1~2.0 cm结节OR=2.43(95%CI:1.05~5.60)]、血促甲状腺激素(TSH)水平[与TSH 0.27~1.29 mIU/L者相比,TSH 2.38~4.20 mIU/L者OR=1.87(95%CI:1.16~3.00)、TSH>4.20 mIU/L者OR=1.86(95%CI:1.13~3.06)]与结节恶性风险相关。结节最大径≤2.0 cm患者中,良性组及恶性组的甲状腺自身抗体阳性率[(TPOAb:18.1%(158/875)比16.9%(49/290), TgAb:24.9%(218/875)比21.0%(61/290)]差异均无统计学意义(χ²=0.201,χ²=1.800,均P>0.05)。结节最大径>2.0 cm患者中, 良性组及恶性组的TPOAb阳性率[13.2%(54/410)比20.0%(12/60)]差异无统计学意义(χ²=2.022,P>0.05),恶性组TgAb阳性率高于良性组[33.3%(20/60)比18.8%(77/410),χ²=6.768,P=0.02]。结节最大径>2.0 cm患者中,调整年龄、性别、TSH水平、结节大小后logistic回归结果提示,与TgAb阴性相比,TgAb阳性与结节恶性相关的OR值为2.83(95%CI:1.49~5.37,P<0.01)。结论TPOAb阳性与否与甲状腺结节良恶性无明确关系,但在甲状腺结节较大的患者中(超声下最大径>2.0 cm)TgAb阳性提示结节恶性风险升高。