简介：摘要目的评价卡式尿素[14C]呼气试验药盒、闪烁采样瓶(固体闪烁法)、液体闪烁式(以下简称液闪式)尿素[14C]呼气试验药盒诊断幽门螺杆菌(H.pylori)感染的效果。方法纳入2020年1月7日至10月28日在上海交通大学医学院附属仁济医院、浙江大学医学院附属第二医院、南昌大学第一附属医院就诊的239例患者。所有受试者均先接受14C尿素呼气试验，气体收集结束后>1~<7 d于胃镜下取黏膜组织行金标准检测，即活体组织检查(以下简称活检)和快速尿素酶检查(RUT)，活检与RUT均提示H.pylori阳性则判定金标准检测结果为H.pylori阳性，均提示H.pylori阴性则判定金标准检测结果为H.pylori阴性，活检与RUT结果不一致则不纳入后续分析。以金标准检测结果为参照，分析卡式尿素[14C]呼气试验药盒、闪烁采样瓶、液闪式尿素[14C]呼气试验药盒诊断H.pylori感染的灵敏度、特异度、准确度、阳性预测值、阴性预测值，评价其诊断效果。记录检测过程中有无出现检测相关不良事件以评估试验的安全性。采用描述性方法进行统计学分析。结果239例受试者中，12例未完成试验，最终227例受试者完成检测，试验完成率为95.0%(227/239)，其中第008号受试者缺少液闪式呼气检测结果，仅纳入卡式尿素[14C]呼气试验药盒和闪烁采样瓶结果分析。金标准检测结果显示，227例患者中，87例呈H.pylori阳性，118例呈阴性，22例活检与RUT结果不一致故不纳入后续分析；除去008号受试者，金标准检测结果中86例呈H.pylori阳性，118例呈阴性。以金标准检测结果为参照，卡式尿素[14C]呼气试验药盒、闪烁采样瓶、液闪式尿素[14C]呼气试验药盒诊断H.pylori感染的灵敏度、特异度、准确度、阳性预测值、阴性预测值分别为91.9%、100.0%、96.6%、100.0%、94.4%，95.4%、97.5%、96.6%、96.5%、96.6%，96.5%、99.2%、98.0%、98.8%、97.5%。试验过程中仅发生1例不良事件(进食后右上腹疼痛)，结合患者病情判定为慢性胆囊炎发作，与试验药物可能无关。结论卡式尿素[14C]呼气试验药盒、闪烁采样瓶、液闪式尿素[14C]呼气试验药盒3个产品性能可靠，诊断H.pylori感染的灵敏度、特异度、准确度均较高，安全性好，值得临床推广应用。