简介:摘要目的优化安神宁滴丸的工艺,提高该药品依从性和稳定性。方法采用正交试验法以滴丸制备工艺中的滴距(A)、冷凝温度(B)、滴头口径(C)为因素进行优化试验。结果A、B、C三个因素对滴丸成型的硬度,圆整度及拖尾情况均有一定影响,且其影响顺序为主次顺序为C>B>A,其中因素C即滴头口径大小对结果影响有显著性,最佳工艺条件为A2B1C2。即药液温度为80℃,滴头口径内径为3.0mm,外径为4.0mm,滴距为8cm,以液体石蜡油为冷凝液,冷凝液温度为6~10℃,冷却柱长为80cm,通过三批中试,收得率的RSD(%)0.19,产品质量符合《中国药典》2010年版一部(附录IK)滴丸剂通则。结论安神宁滴丸工艺稳定,重现性较好,表明该工艺是可行的,本实验结果可供滴丸生产中改进工艺的参考。
简介:摘要:注射剂因其稳定可靠的疗效被广泛运用到疾病治疗中,但任何事物都有利与弊。虽然注射剂有起效快疗效好作用好等优点,但它也带来了一些在使用过程可能会出现的不良反应,最典型的就是热原反应。为确保注射剂在使用过程中带来的不良影响影响最小,我们不得不在注射剂生产过程中严格把控产品的安全性与有效性。本文就注射剂生产制造质量管理方面提出一些参考。