简介：摘要目的改进硫磺霜含量测定方法，并验证改进后的硫磺霜含量测定方法的准确性和科学性。方法采用比较2010年药典标准法和改进后的含量测定方法的线性回归方程、重复性、稳定性和回收率的方法。结果改进后的含量测定方法在1～20mg.mL-1范围内线性关系良好(r=0.9971)，重复性试验和稳定性实验的RSD分别为2.91%和3.01%,回收率为98.33%（RSD=1.41%,n=5）。结论改进后的检验方法优于2010版药典标准方法，可以用于硫磺霜中硫含量测定。

简介：摘要本文结合《医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械实施细则和检查评定标准》法规要求，对无菌医疗器械生产工艺验证和确认过程进行分析和比较，通过纯化水系统、清洗过程的验证举例，提出了无菌医疗器械生产企业如何做好验证和确认活动的方法和建议。

简介：摘要随着2013年6月1日新版《药品经营质量管理规范》（GSP）的施行，冷链验证势在必行。本文根据新版GSP极其附录征询意见稿，初步设计了该操作程序。

简介：摘要随着现代生物药材技术的发展，药物种类增多，对药物行质量控制是保证药物质量优劣的有效方式，但传统分析方法检查新药物存在较多的局限，质量控制效果不佳，因此需寻求更有效的检验方式提升药物质量控制效果，满足现代生物药制质量控制的更高要求。

简介：摘要治疗老年性痴呆症的新思路“从瘀论治，小剂缓图，改善脑部微循环”的提出和临床验证，历时8年，终获初效。

简介：摘要目的分析机架角度和剂量率对调强验证通过率的影响。方法选取我院2016年4月至6月所接收的8例恶性肿瘤患者为主要研究对象。设置机架角度为0度与非0度（主要为40、80、280、320度）。每角度使用2种剂量率(200与400MU/min）。对比不同条件下调强验证通过率。结果当机架角度为0度时，使用不同剂量率出束，调强验证通过率无较大差异。当机架角度为280与320度时，以较高剂量率出束时，调强验证通过率较低。结论为确保加速器调强验证通过率的准确性，应定时对其进行检测，保证剂量输出在高剂量率以及非0度机架角度时的精准性。

简介：摘要目的浅析制药设备的清洁验证工作。方法通过介绍制药企业制定工艺设备的清洁规程、清洁验证方案，阐述清洁方法的监控和再验证的原则和基本要求，为制药企业工艺设备的清洁验证提供参考。结果与结论药品在生产过程中会在设备上形成残留,设备的清洁是用一种或一套清洗方法去除设备上可见及不可见的残留物,并达到可接受的残留限度,防止污染和交叉污染。清洁验证是采用化学试验等手段证明清洁规程的科学性、有效性、可控性,同时在验证结束后应按验证中设定的分析方法定期进行监控,以保证日常生产中规程的有效性。

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简介：摘要目的按照《中华人民共和国药典》2015版的要求，对复方薄荷脑软膏微生物限度检查方法进行研究和方法验证，建立复方薄荷脑软膏的微生物限度检查法。方法按照《中华人民共和国药典》2015版（四部）非无菌产品微生物限度检查微生物计数法、控制菌检查法，采用常规法进行研究验证。结果采用常规法做出各菌的回收比值均在0.5～2.0范围内，金黄色葡萄球菌生产良好可检出、铜绿假单胞菌生产良好可检出，该法符合《中华人民共和国药典》2015版的要求。结论经过需氧菌、霉菌和酵母菌；金黄色葡萄球菌；铜绿假单胞菌的研究试验，复方薄荷脑软膏微生物限度（需氧菌、霉菌和酵母菌；金黄色葡萄球菌；铜绿假单胞菌）可采用常规法检查。

简介：摘要目的探究药品检验工作开展所需要的仪器设备性能，对其进行验证过程中所需要遵循的原则和技术标准。方法对药品检验用的仪器设备性能进行分析，并对其验证工作进行详细分析。结果要想促进药品检验机仪器设备的质量，则需要严格遵循相关工作原则，并加强探究药品检验仪器设备的设备验证技术。结论快速制定药品检验所用的仪器设备性能指导原则，促进其技术标准的实现，对我国发展具有重要意义。

简介：摘要目的确保药品质量持续稳定，保证患者用药有效安全。本文通过对验证的内涵、意义、验证方案设计及验证的实施等论述，结果说明验证是确保产品质量的关键要素。结论只有对生产工艺进行验证，才能持续不断的生产出安全有效的药品。

简介：摘要众所周知，在进行药品生产的过程中，生产药品所用设备会形成一定的药渣残留，使用一种或者一整套清洗方法把设备上不能够看见的残留物进行去除并到达能够接受的残留限度的过程就是设备的清洁。所谓清洁验证就是利用化学试验的手段对清洁过程的科学性、有效性以及可控性等进行证明，另外，在验证结束之后则应当按照验证中规定的方法对其进行定期监控，实现有效的药品日常生产规程。

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简介：摘要目的全自动灯检检测设备目前已应用小容量注射剂的可见异物检测。介绍全自动灯检检测设备调适与验证同步进行方法。方法将四种全自动灯检设备在调适与验证中的优缺点进行介绍与评价。结果根据各验证方法的特点，合理设计验证进程，采用调适与验证同步有助于在较短的时间里，对设备的检测能力做出科学的、客观的确认。

简介：摘要目的验证通过紫外分光光度法测定对乙酰氨基酚残留的准确性。方法以0.4mol/LNaOH溶液为溶剂，在257nm处测定吸光度。结果该检验方法在1ug/ml～8ug/ml范围有较好线性关系，准确度与精密度分别为0.59%、0.3%，检测限与定量限分别为0.25μg/ml、0.76μg/ml。平均擦拭回收率大于72.17%。结论用紫外分光光度法测定对乙酰氨基酚的残留灵敏度高，是一种可靠的质量控制手段。

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简介：摘要无菌原料药的生产需要进行无菌工艺验证，为了保证无菌工艺验证的科学性和合理性，需要注意一些相关问题，本文针对无菌工艺验证过程中的工艺流程以及环境模拟情况等进行分析，希望给相关工作单位提供一些有益借鉴。

简介：摘要放射治疗技术除了应实现精确治疗之外，临床治疗前的剂量验证更为关键。目前广泛应用的实验测量方法虽然在准确性方面可以符合要求，但效率较低。独立剂量算法包括深度剂量·离轴比经验模型、Clarkson积分模型、卷积以及蒙特卡罗模型，其验证方法不仅确保了精度，还能在一定程度上提升验证效率。