简介：为了引导创新药物的快速开发、控制新药研发过程中的临床风险，美国食品和药物管理局于2006年颁布了“探索性新药研究”指导原则，提出在进行传统的Ⅰ期临床试验之前开展零期临床试验的概念，并取得了一系列有意义的结果。随着我国自主创新药物的研发体系的建立和发展，能够快速筛选、降低成本、减少风险、提高新药开发效率的探索性新药临床研究方法愈来愈受到关注。但在我国零期临床研究尚处于起步阶段，没有相应的法规和指导原则，缺乏合理的研究设计和专业的研究人员，零期临床研究本身也存在一些局限。本文就创新药物的零期临床试验的概念、研究方法、检测方法、适用药物、优势与不足及与传统临床试验的区别等做一综述。

简介：根据中国《药品注册管理办法》,中药新药进入临床试验阶段前需要进行系列的非临床研究,并以此作为背景资料。临床试验作为药物研究中具有决定性意义的一个重要环节,其研究结果最终决定一个药品能否被批准运用于临床,及其在临床上如何使用。临床试验方案设计的优劣,直接关系到试验的成败。简述中药临床试验方案的前期基础工作以及需要注意的首要问题,包括文献基础、药学基础、药效学基础、安全性研究基础和既往临床研究基础等。

简介：目的：探讨当前药物临床试验质量管理中存在的问题及应对策略。方法：分析在药物临床试验质量保证中存在的问题,并结合实际情况提出解决办法。结果：上海中医药大学附属曙光医院结合实际情况采取各种举措,使临床试验质量得到提高。结论：药物临床试验质量的提高需要申办者、研究者及药物临床试验机构各方共同努力。

简介：儿童参加临床试验是促进儿童用药健康发展和用药安全的重要手段，但邀请儿童参加临床试验面临的风险高于成人。为了保护儿童的利益，使其免受伤害，作为保护受试者权益重要措施的知情同意和知情同意书，在遵循一般医学伦理学原则基础上，还应考虑儿童心理、思维发育尚未完全的特点，本着保护儿童这一弱势群体合法权益、尊重儿童意愿的精神进行设计与操作。

简介：目的：比较分析4种靶向抗肿瘤药物的不良反应。方法：收集使用4种靶向抗肿瘤药物患者的临床资料，统计分析各种不良反应的类型和发生率，记录结果。结果：阿西替尼较常见的不良反应为高血压和腹泻；埃克替尼主要是皮疹和腹泻；利妥昔单抗使用时应注意其相关输液反应和感染；西妥昔单抗主要是痤疮样皮疹。结论：不同靶向药物其不良反应特点各不相同，临床医生应重点关注不同靶向药物常见或主要不良反应及其特点，及时处理重度甚至致死性不良反应，提高治疗的安全性和依从性。

简介：目的研究医用一次性聚氯乙烯（PVC）连接管对多种药物的吸附性,为临床一次性连接管的选择提供参考。方法将硝酸甘油、尼莫地平、单硝酸异山梨酯等6种药物分别配成临床输注浓度,通过吸光度试验测试流经连接管前后药物浓度,计算得出6种药物不同时间段的吸附率。结果医用一次性PVC连接管对不同药物的吸附性不同,连接管对尼莫地平具有很强的吸附性,最高可达29.6%。结论PVC连接管的吸附性与药液的酸碱性没有明显关系;PVC连接管对部分药物具有极强的吸附作用,应引起临床使用的高度重视。

简介：目的初步评价中药外用治疗小儿湿疹湿热证的有效性及安全性，为小儿湿疹外用药的临床研究设计提供范例。方法采用区组随机、双盲、安慰剂平行对照、多中心临床研究的方法，将240例亚急性湿疹湿热证患儿以1：1的比例分为试验组和对照组，分别应用小儿湿疹净软膏或安慰剂软膏治疗，疗程4周。以靶皮损形态计分和靶皮损面积为主要有效性评价指标，全身瘙痒单项疗效、全身皮损面积、中医证候疗效、单项中医症状疗效以及随访4周内的皮损复发率为次要指标；以不良事件／反应发生率为主要安全性评价指标。结果建立了用于靶皮损形态和中医证候评价的症状分级量化标准，制定了病例的纳入、排除、脱落和剔除标准，提出了保证湿疹外用药临床试验质量的办法。