简介:目的了解红河州近几年来外采血型错误情况,分析原因提出改进措施,减少错型率。方法对2009年1月至2013年5月本站献血者117081人次,初筛错型数182例,进行回顾性统计分析。结果血型标签分配错误14例;抗原漏检82例;抗原误检59例;抗原颠倒8例;弱AX、弱BX抗原存在6例;冷凝集抗体存在13例,错误率0.16%。人为可控因素所致错型数占错型数中的96%,真正疑难血型外采正定型无法准确鉴定的仅占错型数的4%。结论通过专业培训强化责任质量意识,加强核对和考核制度及合理安排工作来降低人为差错,提高初筛血型正确率,本站经过综合整改措施来降低外采错型率,现已把外采错型率控制在1‰以内。
简介:目的:总结临床试验记录文件中常见的问题,提出规范的文件记录做法,为提高药物临床试验数据记录质量提供参考。方法:参照药物临床试验质量管理规范,结合作者从事药物临床试验质量控制工作的经验,对实际工作中发现的临床试验记录文件中存在的问题进行分析,并探讨符合药物临床试验规范的文件记录做法和相关措施建议。结果:研究者和监察员的综合素质是影响药物临床试验记录文件质量的主要原因。结论:加强对研究者和监察员的试验资质考察、GCP和SOP培训,对临床试验进行项目组、专业组和机构办公室三级质量控制监管,引入国外SMO管理模式、聘请CRC,建立药物临床数据信息化系统是提高药物临床试验记录文件质量的办法。