简介：摘要：社会经济科技快速发展，各个行业依托现有的技术逐渐向现代化转变，我国作为制药大国药品生产技术不断进步，相关行业获得快速发展，但是在药品生产过程中，每一环节的结束设备上都会有一定的残留物，如果对这些辅料和微生物不能及时解决就会导致加入到下一生产过程，如果后期生产的产品不是同一品种的，很可能对产品的安全性产生影响，降低人们使用药品的疗效。所以在药品生产过程中，对于不同品种的药品要保证其清洁，避免在前后生产过程中产生交叉污染，在设备投入生产之前，及时进行清洁效果检验，通过有效验证保证符合要求，才能确保生产药品的质量。

简介：药品中微生物的的检测方法随着科学技术的进步在不断的提高，2005年修订的《中国药典》提出了对药品中微生物污染检测方法的内容完善了微生物污染检测方法和有关标准。本文通过对微生物污染，主要是浮游菌、沉降菌和尘埃粒子的分析，结合《中国药典》中的检测方法对药品中微生物污染检测方法进行研究并对其必要性进行验证。

简介：目的对同一实验室3台Stago凝血分析仪的凝血酶原时间（PT）、活化部分凝血活酶时间（APTT）、纤维蛋白原（Fib）和凝血酶时间（TT）等4项凝血指标的结果进行可比性验证,并评价美国临床和实验室标准协会（CLSI）C54-A指南文件的实用性。方法参照C54-A文件,选择患者新鲜血浆作为比对样本,确定样本浓度（样本1和样本2）及重复检测次数,以室间质评允许总误差（TEa）的1/2作为PT、APTT和Fib比对结果的可接受标准（分别为7.5%、7.5%和10.0%）,以实验室内部不精密度数据作为TT比对结果的可接受标准（4.6%）,对3台凝血分析仪实施比对,计算比对偏差并分析结果可比性。结果样本1凝血四项检测结果的比对偏差分别为2.3%、6.8%、2.8%和1.8%,样本2的PT、APTT和Fib比对偏差分别为3.3%、4.0%和5.3%,均小于各自的可接受标准。结论3台凝血分析仪凝血四项检测结果的可比性均通过验证。CLSIC54-A文件提供的比对方案简便直观易实施,结论较为可靠,可作为实验室内多个检测系统可比性验证的指南文件。

简介：摘要目的建立自配总蛋白试剂测定血清总蛋白含量在开放检测系统中的性能验证和实验方法。方法参考美国临床和实验室标准化协会系列文件和相关文献1，结合实际工作，设计实验方案2。对在Roche公司的ModularP的开放检测系统中测定血清总蛋白的精密度、准确度、线性范围、回收试验等进行性能验证3。结果自配总蛋白试剂在检测低、高浓度质控血清的变异系数均符合原配试剂的相关标准；准确度试验结果在允许范围内；线性范围试验中实测值与理论值呈高度相关；回收率在90%～110%范围内。结论在Roche公司的ModularP中利用开放检测系统使用自配总蛋白试剂测定血清总蛋白含量达到质量要求的标准，对降低检测成本有重要意义。

简介：摘要：对微生物的检测的过程比较耗时、复杂以及繁琐，并且在其中还存在着很多不确定的干扰因素，因此需要对药品中微生物污染检测方法进行验证。

简介：本文重点针对检验检测方法的试验和确定的工作重点和应用范围加以阐述，首先分析了检验检测方法的主要种类，然后重点对检验检测方法验证和确定工作的具体内容加以了阐述，结尾重点对检验检测方法验证和确定工作的具体使用范围作了阐述，以便确保所提供的检验数据都正确、可信。

简介：【摘 要】为了保证实验室在食品当中微生物检验方面有良好准确度 ,应认识到实验室方面能力验证的重要性 ,并能结合实验需要以及能力验证标准 ,制定科学的食品当中微生物检验方面能力验证方案 ,使实验室检验能力保持在较高水准 ｡本文就食品当中微生物检验方面能力验证进行了分析｡

简介：

简介：【摘 要】随着我国各方面实力不断飞升，各个领域都迎来了新的发展机遇，但是随着各个行业的发展，不免出现与之对应的职业病症，因此相关的职业卫生检验工作愈发重要。本文将根据职业卫生检测方法存在的问题，验证职业卫生中检测方法的应用效果，提出相应的优化对策。

简介：摘要目的对日本Arkay尿液分析仪的蛋白质、白细胞、隐血、葡萄糖项目的准确性进行验证，找到简便易行，可对尿液仪蛋白质、白细胞、隐血、葡萄糖的准确性进行性能验证的方法。方法使用已知定值的血清/全血标本或者标准配制葡萄糖液等比例稀释至干化学各定性结果所对应浓度，验证仪器准确性。结果日本Arkay尿液分析仪蛋白质、葡萄糖、隐血及蛋白质项目结果准确可靠，同时该验证方法简单可行，结果一目了然。结论该方法简单易行，可在大多数基层医院检验科进行尿液干化学分析仪部分项目的性能验证。适合推广。

简介：【摘要】：结合国内外各领域实施能力验证或实验室活动过程中数据处理的实际情况，对常用统计方法作出相应的分析研究，对经典统计方法和稳健统计方法当中的常用方法进行阐述，不同的统计方法有着各自不同的优势特点，在进行药品检测能力验证时，检验根据检测结果数据所具有的特征，合理选择统计方法。

简介：摘要随着软件行业的不断发展，对于软件检测实验室能力验证也提出了更高的要求，在针对软件产品进行外部检测的过程之中如何评估其实验室的检测能力是本文研究的主要课题，本文将利用多样化的手段来制定验证方案，以此提出软件检测实验室能力验证的可行的研究建议。

简介：摘要目的通过参加国家认监委（CNCA）组织开展的B类项目食品中副溶血性弧菌的检测能力认证，以提升本实验室的检测水平。方法样品的检验标准按照GB/T4789.7-2008和《食品中副溶血性弧菌检测》（CAN-09-B06）作业指导书进行。结果本次的检测均获得满意结果，4个冻干样品中，样品109a和样品109c均符合副溶血性弧菌生化特性，检出副溶血性弧菌；样品109b和样品109d未检出副溶血性弧菌。结论通过开展实验室能力认证工作，对本中心实验室检测技术的提高和证实自身能力具有积极的作用。

简介：摘要：目的：对生产用人血浆病毒核酸检测系统性能进行验证。

简介：摘要目的验证与评价全自动化学发光测定仪（AutoLumoA2000）检测巨细胞病毒IgM抗体的性能。方法参考美国临床和实验室标准协会（CLSI）系列文件和相关文献，并结合厂家要求对AutoLumoA2000化学发光测定仪测定巨细胞病毒IgM抗体的分析灵敏度、精密度、正确度、线性范围、干扰试验进行验证。结果灵敏度为0.001AU/ml；高值和低值批内精密度分别为4.27%、4.36%，批间精密度分别为6.75%、5.03%；线性相关系数r为0.999；回收实验回收率R为94.21%；临床样本添加1000mg/dl血红蛋白、20mg/dl胆红素、3000mg/dl后测得结果满足偏差均不大于±15%。结论经验证，巨细胞病毒IgM抗体定量检测系统的各项性能指标均合格，能为临床提供准确可靠的检验结果。

简介：目的通过开展登革病毒检测能力验证,不断提高实验室登革病毒的检测水平。方法登革病毒1-4型毒株经严格灭活,经过特异性、敏感性、均匀性、稳定性测试,随机组合成每组5份样品发放。参加能力验证的实验室自行决定采用的核酸提取方法和检测方法,对样品进行定性或/和分型检测。对登革病毒检测结果进行分析。结果2014和2016年,全国共有126家实验室参加登革病毒检测能力验证,初测满意率为98.4%,2家实验室的结果判定为＂定性检测不满意＂,占全部参加实验室的1.6%,补测后满意率为100.0%。结论我国大部分实验室具备较好的登革病毒实时荧光定量PCR检测能力和质量控制及管理水平,可以很好地为有关部门提供技术支持。

简介：摘要：目的 对罗氏 Cobas e602 电化学发光免疫分析仪检测 AFP （甲胎蛋白）的分析性能进行验证。 方法 对 AFP 的精密度、准确度、测量线性范围和参考区间进行性能验证实验。 结果 AFP 的批内精密度高低两种浓度的 CV 分别为 2.74% 和 4.92% ，批间精密度高低两种浓度的 CV 分别为 1.46% 和 1.93% ； 6 份室间质控品的检测结果与靶值的偏倚在 -0.46%~1.53% 之间 ；测量线性范围与厂家提供的范围相符合； AFP 的测量数值 100% 在厂家提供的参考区间内。 结论 罗氏 Cobas e602 检测 AFP 的方法学性能良好，检验结果准确可靠，能够满足临床检测的要求。

简介：摘要目的对新投入使用的全自动血凝仪进行性能验证，并与科室现用的仪器结果进行一致性比较。方法根据美国临床实验室标准化协会(CLSI)系列文件对新投入使用的普利生C3510血凝分析仪进行精密度、正确度、线性范围、携带污染率验证；同时与科室现用且性能稳定的血凝仪（STAGOCOMPACT全自动血凝分析仪）进行结果比对及偏倚分析。结果C3510血凝分析仪在常规凝血四项（PT、APTT、FIB、TT）检测中，批内、批间精密度分别小于３％和５％；定值校准品的结果与靶值相比其偏差小于10％，准确性偏倚在允许范围内；线性验证符合相关要求；携带污染率均小于３％；两台仪器PT、APTT、FIB检测结果在医学决定水平处偏倚95％CI小于美国临床实验室修正法规1988(CLIA’88)规定的可接受偏倚。结论新投入使用的普利生C3510血凝仪性能符合仪器说明书的要求；新旧两台血凝分析仪检测结果一致，可同时用于临床标本的检测。

简介：摘要目的对新产业公司MAGLUMI-4000全自动化学发光仪检测血清C肽进行性能验证。方法用EP15-A2方案进行精密度验证；直接引用临检中心室间质评结果评价正确度；EP6-A方案评价线性范围；随机选取20表观键康个体进行参考区间验证。结果两浓度质控品均S批内≤σ批内，S总≤σ总，精密度与厂商声明一致；临检中心室间质评数据累积性能成功，正确度可接受；血清C肽检测线性范围0.12－19.60ng/ml；20份空腹血清C肽标本检测值均在0.4－3.6ng/ml范围内。结论MAGLUMI-4000全自动化学发光仪检测血清C肽的性能满意，该检测项目可满足临床需求。

简介：摘要：药品分析方法验证试验是《中国药典》的重要组成部分，也是目前我国药品质量检验机构开展工作的重要依据。本文在阐述药品分析方法验证试验必要性的基础上，重点分析了检测限和定量限的定义及其作用，并结合实例介绍了常用检测限和定量限的计算方法，最后对药品分析方法验证试验中常见问题进行了探讨。在药品质量检验工作中，掌握好药品分析方法验证试验中检测限和定量限的确定方法，对于提高方法验证工作的效率具有重要意义。