简介：在国家食品药品监督管理总局实施新版《医疗器械注册管理办法》和医疗器械注册申报资料要求的背景下，基于现行有效的国家标准、行业标准、《阻塞性睡眠呼吸暂停低通气综合征诊治指南》、注册技术审评经验和企业研发生产经验，对正压面罩的技术要求、风险分析、临床要求和常见不良事件等方面进行分析和讨论。

简介：【摘要】中药饮片作为中医药理论指导下治病防病的基础，其质量如何直接关系到患者用药的安全性、有效性，关乎到其身体健康。为此，本文基于药品技术审评要求对有关中药饮片的质量要求进行简要介绍，分析中药饮片存在的质量问题，提出中药饮片质量控制的相关建议。

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简介：本文对种植体表面改性的方法进行综述，着重解析美国FDA对牙种植体产品表面处理性能的审查基本要求，以期对申请种植体产品注册的企业及我国医疗器械监管部门的审评工作提供借鉴。

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简介：目的：为完善我国新药审评模式提供参考。方法通过介绍PDUFAV中美国FDA对新分子实体和创新生物制品审评模式的改进，并对实施两年来的效果进行分析，探索其加强沟通、提高审评透明度和首轮通过率的方法，提出几点思考。结果新审评模式合理调整了审评时限，为申请者和审评者提供了充足的时间补充和审评申请材料，里程碑会议的有序召开为双方提供了双向沟通的机会，第三方的评估结果显示，新审评模式有效推进了审评进程，提高了审评透明度和首轮审评通过率，增加了审评的可预见性，尤其对特殊审评药物产生了明显的积极影响。结论对新药审评模式的设计应考虑在保障充足审评资源的前提下，对审评的关键节点加以控制，设置合理审评期限，通过加强申请者和审评者间的沟通提高首轮审评效率和效果。

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简介：摘要：该文首先介绍了气流雾化器产品的概况，包括产品管理类别、工作原理、结构组成等，归纳和分析气流雾化器产品技术审评要点及关注点；可为申请人注册申报气流雾化器时提供指导，同时也可为气流雾化器产品技术审评人员提供审评参考。

简介：我国是茶树起源地，茶树品种丰富，茶叶类别多样。绿茶是六大茶类中最多的一种，产区分布广、产品种类多，六大茶类中都有名茶，又以绿茶类的名茶为最多。

简介：摘要：本文全面系统地探究茶叶从采摘、加工到审评的整个流程。研究首先从茶叶文化的历史背景入手，概述了茶叶在不同文化和历史情境下的重要性。接着，详细解析了茶叶的加工过程，包括采摘、加工等关键步骤，以及这些步骤对茶叶品质的影响。本文还对茶叶的审评方法与标准进行了深入研究，分析了外形、汤色、滋味和叶底等方面的审评标准。进一步地，文章对三大茶类进行了比较与鉴赏，旨在为读者提供全面的品茶知识。最后，探讨了茶叶的存储和后期转化过程，以及这些因素如何影响茶叶的综合品质。

简介：摘要：药品审查评价关系着患者的用药安全，审评管理机制是药品质量控制的关键手段，其在保证用药安全，促进医药产业健康发展中起到至关重要的作用。新时期，人们对于药品质量和用药安全提出了较高要求，创新和完善药品审评管理机制是当前药品审查管理的目标。文章基于此，对药品审评机制改革相关问题进行了分析和探讨，以期完善药品审评体系，提升药品审评质量，促进医药产业的持续、稳定发展。

简介：【摘要】医疗器械的制造控制好质量是比较关键的，这是发挥器械作用的重要保障，通过医疗器械标准的合理化制定，在技术审评方面能发挥积极作用，有助于提升技术审评的质量效果。本文主要就医疗器械标准在技术审评当中作用发挥和优化的建议进行探究，希望能通过医疗器械标准的运用能为技术审评工作的顺利开展起到积极作用。

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简介：摘要：大家都知道，为了实现当代时代的发展必须，我国卫生行政部门融合当代优秀技术改进了医疗器械，不但研发了各种各样功能性的检验仪器，并且可以满足卫生行政部门的发展需求这一块的诊疗活动要加强医疗设备的风险管理和质量管理，关键是应用医疗设备的风险。

简介：摘要：医疗器械技术审评风险管理在现代医疗领域至关重要，但常伴随着一系列问题。本文首先介绍了医疗器械在医疗体系中的重要性，以及风险管理的关键作用。然后，深入探讨了常见问题，包括风险管理资料不合理关联、专业知识不足和风险分析不全面等。最后，提出了改进策略，强调了提高专业知识、改变管理理念和完善安全管理机制的必要性。通过这一研究，我们旨在推动医疗器械技术审评风险管理领域的进步，确保医疗器械的安全性和有效性，为患者提供更可靠和安全的医疗器械。

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简介：摘要当前，医疗器械技术审评越来越多的借助专家的力量，专家在医疗器械产品注册审评中的作用越来越重要。构建好医疗器械审评专家库，并进行科学合理的管理应用具有重要的现实意义。本文对此进行了研究，并提出了建设性意见。

简介：脑积水分流器产品是脑积水患者长期甚至终身使用的医疗器械,且该产品种类较多,设计各有特点。本文对脑积水分流器产品的注册申报资料中的要点进行了概述,为产品的研发、生产及上市前注册提供技术参考。

简介：摘要：在现代医疗体系中，各种医疗器械是疾病预防和治疗的重要基础，其特点和质量水平将直接影响疾病诊断和治疗的效果及医疗服务水平。然而，在进行医疗工作时，经常需要重复使用医疗设备，这可能导致医疗设备磨损或损坏，从而影响其工作能力。为了解决这一问题，必须重视医疗设备的使用管理和维护，分析医疗设备使用管理和维护过程中出现的问题，并在此基础上完善医疗设备的使用管理和维护措施。一方面，可以进一步延长医疗器械的使用寿命，另一方面，可以保证医疗器械的可靠性，促进医疗水平的提高。

简介：摘要：医疗器械是指直接或间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，包括所需要的计算机软件。医疗器械检测是医疗器械技术审评的重要内容，也是确保产品安全有效的重要手段。在现行医疗器械技术审评体系下，医疗器械检测工作的开展与质量管理体系有机结合，为保证产品质量提供了有力保障。