简介：

简介：通常定量限界可以通过空白样品或被测物定量限界附近的样品测定值的标准偏差以及定量限界附近的标准曲线的斜率算出,定量限界所述样品测定值的精度,表1　试验类型与所要求的验证参数 验证参数类型Ⅰ类型Ⅱ类型Ⅲ定量试验限度试验准确度-+-+精密度并行精度-+-+室内再现精度--*--*室间再现精度-+*-+*专属性++++检出限界--+-定量限界-+--直线性-+-+范围-+-+　　注

简介：摘要：(S)-(-)- N,N-二甲基-3-羟基-3-(2-噻吩基)丙胺（CAS号：116817-84-6）合成工艺中用到多聚甲醛，导致最终生产的产品中有甲醛残留，甲醛在贮存过程中，易被氧化成甲酸，甲酸在《2020版中国药典四部0861残留溶剂测定法》中属于3类溶剂，需要控制残留量低于0.5%，且(S)-(-)- N,N-二甲基-3-羟基-3-(2-噻吩基)丙胺用于生产合成原料药，残留的甲醛容易发生反应，产生其他杂质，故(S)-(-)- N,N-二甲基-3-羟基-3-(2-噻吩基)丙胺中需要严格控制甲醛残留量。甲醛限度低，普通的滴定法受基质（样品）影响，无法准确定量，其次，甲醛在气相和液相上响应偏低，为提高方法灵敏度，考虑将甲醛用2.4-二硝基苯肼衍生成2，4-二硝基苯腙，通过HPLC检测方法测2，4-二硝基苯腙来检测甲醛含量，并对方法做全面方法学验证。

简介：摘要：在阿哌沙班合成生产过程中，为避免上一步工序的残留物对下一步工序的反应产生干扰，需对相应工序结束后清洁状况进行验证，以确保风险目标物得到有效清除。本方法对阿哌沙班中间体Ⅱ（268-7）、阿哌沙班清洁验证分析方法进行色谱条件开发优化，最大程度地避免了清洁擦拭棒的影响。

简介：

简介：【摘要】目的：探究对中风病患者运用中医康复方案治疗的临床效果。方法：选取于2018年8月至2020年8月本院收治的440例中风病患者，随机分为观察组（中医康复方案治疗）和对照组（常规治疗）各220人。结果：治疗后，观察组Brhtel指数、MMSE量表评分、生活质量评分均高于对照组（P

简介：摘要：社会经济科技快速发展，各个行业依托现有的技术逐渐向现代化转变，我国作为制药大国药品生产技术不断进步，相关行业获得快速发展，但是在药品生产过程中，每一环节的结束设备上都会有一定的残留物，如果对这些辅料和微生物不能及时解决就会导致加入到下一生产过程，如果后期生产的产品不是同一品种的，很可能对产品的安全性产生影响，降低人们使用药品的疗效。所以在药品生产过程中，对于不同品种的药品要保证其清洁，避免在前后生产过程中产生交叉污染，在设备投入生产之前，及时进行清洁效果检验，通过有效验证保证符合要求，才能确保生产药品的质量。

简介：【摘要】药品是临床上用于对病患病情进行治疗的重要手段，其生产的最终目的是为了保证药品的质量安全以及有效性。药品的安全性以及有效性和药品中所包含的成分质量有着密切的关系，因此在对药品进行生产的过程中，需要对药品成分中的杂质进行分析。随着社会的发展和技术的进步，目前在对药品杂质的分析过程中所能应用的方法较多，分析方法的主要目的是为了对药品的质量进行控制，因此需要保证分析方法的科学性和合理性。本文对药品杂质分析的相关方法进行验证分析，具体内容如下。

简介：在哥哥十四岁我九岁的那年,是我童年里最快乐的时光。哥哥那时为他自己和我各做了一付滑板车,每天我们脚踩着滑板车在巷子里快速滑行,惹得路人侧目而视。哥哥胆大而技熟,他可以在水泥道路上做一些花样滑冰动作。滑板车运动很快在我们那个街道风靡开来,二十来岁以下的男孩女孩每人都有一付。在某个日子里,巷子里会出现一长队滑板车手,穿着艳丽花衣服的女孩子混杂在一帮赤膊的男孩子里,其中还有两个男孩子剃着光葫芦头,很引人注目。他们打着唿哨,尖叫着,朝路人做着滑稽的鬼脸。我跟在哥哥的后面,虽然每天都要受到其他大孩子的推搡和斥责,骂我什么“小屁孩”,“鼻涕虫”,但我还是快乐的,因为象我

简介：摘要目的采用HPLC法验证进样小瓶的清洁效果。方法以难溶物-富马酸卢帕他定为考察对象，采用EcipseXDB-C18（250mm×4.6mm，5μm）色谱柱，1%三乙胺（用磷酸调pH7.0）-甲醇-乙腈（2010010）为流动相，检测波长为242nm，柱温为30℃，流速为1.0ml·min-1。结果采用本法测定清洁后进样小瓶的残留物的含量，均未检出。结论进样小瓶的清洁效果符合验证要求。

简介：摘要：进入无菌区的物品均应无菌化，目前行业内，多采用湿热灭菌法（脉动真空灭菌柜）对无菌区洁净服、工器具、器皿、灌注器、清洁工具等进行灭菌。湿热灭菌法是指物品在灭菌器内利用高压蒸汽杀灭微生物，具有穿透能力强、传导快、无残留、灭菌能力强等优点。本文主要介绍脉动真空灭菌柜的验证方法及灭菌效果监测。

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简介：摘要 ：为验证制浆造纸清洁漂白技术——无元素氯漂白（ ECF）技术的水污染预防效果，通过环境保护技术验证评估的程序和方法，对某制浆造纸厂的无元素氯漂白技术进行以现场实际测试为基础的验证评价

简介：摘要：目的：将清洗效果验证这一套系统性方案应用于外来器械清洗的质量改善中，观察其实际效果。方法：将我院2018年外来器械清洗质量作为对照组，采用清洗效果验证方案之后的外来器械清洗质量作为实验组；使用洁净棉签擦拭、隐血实验和ATP生物荧光检测三种方法对器械清洗质量进行检测，对数据进行卡方检验。结果：两组之间的P值均小于0.05，具有统计学意义。结论：清洗效果的验证，可以通过验证流程有效性、验证机器有效性以及验证人员依从性，将验证合格的方案应用于外来器械的处置，能够提高清洗质量。

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简介：摘要：在药品开发研究、设备安装、生产工艺等流程中均需要进行验证。工艺验证主要是对某一工艺过程进行证实，确保这个过程能够始终如一的生产出符合标准要求的产品，并根据验证结果制定与修订工艺流程。在工艺参数验证中，其属于工艺验证的基础，通过对工艺参数的验证，可以确保药品生产质量。

简介：【摘要】在临床上药品是对病患进行治疗的常用手段，根据病患不同的病情情况采用适当的药物进行针对性的处理。药品的质量和治疗效果有着密切的联系，在药品生产的过程中药品中的杂质会对药品的质量产生影响，从而会对病患的治疗效果产生不良影响。随着人们安全意识的提高以及对药品质量的重视，目前对药品杂质的分析方法种类较多，不同的方法所达到的分析效果也有差异，本文对此进行了相关的研究。

简介：摘要：近年来，随着新能源汽车的大规模推广应用，新能源汽车控制系统及零部件的开发与测试技术也得到了快速发展，但同时市场竞争也越来越激烈，消费者对新能源汽车的驾乘感受及安全要求也越来越高。车身域控制系统、动力域控制系统、底盘域控制系统、ADAS域控制系统和信息娱乐域控制系统，作为新能源汽车的五大域控制系统，其产品品质将直接决定整车的动力性、安全性和舒适性。因此，整车级控制系统的开发和集成测试将是新能源整车开发过程中至关重要的环节。提高测试的广度和深度对于整车、子系统及零部件的产品品质把关也尤为重要，可有助于主机厂不断优化产品，提高产品品质。

简介：摘要：光伏电站建成后，电站的收益是业主最关注的问题，电站的运维担保电量是电站运行评价的重要指标。光伏电站损耗分析对于提高发电效率、降低运营成本、提高系统可靠性、节能减排以及提升竞争力都具有重要意义。这是光伏电站运营管理中不可或缺的一环，对于电站的长期发展具有积极的推动作用。光伏发电的各种损失如衰减损失、灰尘损失、阴影损失、故障损失、限电损失、检修损失等。本文主要分析光伏组件衰减损失的计算方法及建模。

简介：摘要目的比较靶区体积、计算网格和剂量阈值等参数对ArcCHECK、SRS MapCHECK和3DMap 3种验证设备的立体定向放射治疗剂量验证结果的影响。方法选取50例立体定向放疗计划，分别比较靶区体积(<25 cm3和≥25 cm3)、计算网格(1.0、1.5和2.0 mm)和剂量阈值(5%、10%和15%)对3种验证设备3 mm/3%、3 mm/2%、3 mm/1%、2 mm/3%和2 mm/2%的γ通过率的影响。结果靶区体积的改变对于3DMap的影响较大，与小体积相比，3DMap大体积的3 mm/3%、3 mm/2%、2 mm/3%和2 mm/2%的γ通过率分别增加2.2%、2.2%、4.4%和4.7%(t＝－2.76、－2.17、－4.72、－3.86，P<0.05)；计算网格1.5和1.0 mm相比，对于MapCHECK的影响较大，5种γ通过率分别降低0.7%、1.1%、1.7%、0.9%和1.5%(t＝－6.15、－6.23、－5.98、－5.11、－8.34，P<0.05)。计算网格2.0和1.0 mm相比，对于ArcCHECK影响较大，5种γ通过率分别降低1.0%、1.7%、2.4%、1.7%和2.7%(t＝－4.75、－7.30、－8.63、－7.11、－8.26，P<0.05)；剂量阈值10%和5%相比，对于ArcCHECK影响较大，3 mm/3%、3 mm/2%、2 mm/3%和2 mm/2%的γ通过率分别降低0.5%、0.8%、1.2%和1.7% (t＝5.20、5.68、8.17、9.99，P<0.05)。剂量阈值15%和5%相比，对于3DMap的影响较大，3 mm/3%、3 mm/2%、2 mm/3%和2 mm/2%的γ通过率分别降低1.6%、1.7%、2.8%和3.2%(t＝3.25、2.98、4.40、4.21，P<0.05)。结论靶区体积、计算网格和剂量阈值对3种验证设备立体定向放疗计划的验证通过率产生不同程度的影响。在临床使用时应对于不同的验证设备具体考虑这些参数对于验证结果的影响。