简介：摘要：本文叙述了火电企业排污许可证制度 的实施背景； 阐明 了火电企业排污许可证制度 的执行要点 : 企业应及时开展环境自行监测工作、建立健全设备台账信息，规范管理制度、及时进行信息公开等； 分析了火电企业排污许可证制度 执行存在的问题并提出了处理建议 。

简介：摘要： 目的：依据我国医疗器械相关的法律法规，整理出一套医疗器械资质审核的标准，用于确保医疗器械采购及临床使用的合法性、有效性、安全性。方法：依据医疗器械监督管理条例和各部门规章，按照医疗器械的风险程度国家将医疗器械分为第一类、第二类和第三类，按照医疗器械分类目录，国家又将医疗器械分为 43个大类，以医疗器械分类为线索，结合生产厂家和各级供应商生产经营行为，分析各类医疗器械应具有的资质证件及要素重点。结果：说明了各类医疗器械资质审核的要素重点和管理方法。结论：加强对医疗器械资质证件的审核和有效期管理，保障资质证件的合法、有效、完整，是目前医疗使用单位构建医疗器械质量管理体系的必要手段，是减少医疗纠纷，保障临床使用安全的重要措施。 关键词： 医疗器械；资质审核；有效期管理；质量管理 前言 随着医疗卫生行业的发展，医疗器械种类增多，医疗器械已成为医院医疗技术不可或缺的一部分，医疗器械使用质量监督管理，是保证医疗器械使用合法、安全、有效的重要环节。医疗器械资质证件的审核是医疗器械使用质量监督管理的第一步，贯穿于医疗器械的采购和使用过程中。医疗器械使用期限分临时、短期和长期，具有使用周期变化大，跨度长的特点，医疗器械资质证件有效期即成为了资质日常管理的重点和难点。因此，加强医疗器械资质证件的审核和有效期管理，在医疗器械使用质量监督管理中具有十分重要的意义。 2015年 10月，国家食品药品监督管理总局发布了《医疗器械使用质量监督管理办法》 [1]，为医疗器械资质证件的审核和有效期的管理提供了政策依据及实践指导。 1医疗器械资质审核的渊源 2014年 -2019年，国务院先后相继出台了《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械注册管理办法》、《医疗器械生产监督管理办法》、《医疗器械经营监督管理办法》《医疗机构医用耗材管理办法（试行）》等规章制度 [2]。这一系列法律规章，成为医疗器械资质审核的政策依据，医疗器械的注册、生产、经营和使用都必须按照规定严格执行。 2014年 6月 4日，国务院出台了《关于促进市场公平竞争维护市场正常秩序的若干意见》，在市场准入制度中提出简化手续，缩短时限，鼓励探索实行工商营业执照、组织机构代码证和税务登记证“三证合一”的登记制度。 2014年 7月 1日，由湖北省试点到全国推广，实现全国范围内实行“三证合一，一照一码”登记制度。 2医疗器械资质审核 2.1医疗器械分类依据及方法 2.1.1医疗器械按照风险程度分类 依据《医疗器械分类规则》（国家食品药品监督管理总局令第 15号），医疗器械按照风险程度由低到高，管理类别依次分为第一类、第二类和第三类 [3]。医疗器械风险程度，应当根据医疗器械的预期目的，通过结构特征、使用形式、使用状态、是否接触人体等因素综合判定。医疗器械分类判定表详见表 1： 医疗器械分类判定图表 接触人体器械 无源医疗器械 使用状态 使用形式 暂时使用 短期使用 长期使用 皮肤 /腔道 （口） 创伤 /组织 血循环 /中枢 皮肤 /腔道 （口） 创伤 /组织 血循环 /中枢 皮肤 /腔道 （口） 创伤 /组织 血循环 /中枢 1 液体输送器械 Ⅱ Ⅱ Ⅲ Ⅱ Ⅱ Ⅲ Ⅱ Ⅲ Ⅲ 2 改变血液体液器械 － － Ⅲ － － Ⅲ － － Ⅲ 3 医用敷料 Ⅰ Ⅱ Ⅱ Ⅰ Ⅱ Ⅱ － Ⅲ Ⅲ 4 侵入器械 Ⅰ Ⅱ Ⅲ Ⅱ Ⅱ Ⅲ － － － 5 重复使用手术器械 Ⅰ Ⅰ Ⅱ － － － － － － 6 植入器械 － － － － － － Ⅲ Ⅲ Ⅲ 7 避孕和计划生育器械 （不包括重复使用手术器械） Ⅱ Ⅱ Ⅲ Ⅱ Ⅲ Ⅲ Ⅲ Ⅲ Ⅲ 8 其他无源器械 Ⅰ Ⅱ Ⅲ Ⅱ Ⅱ Ⅲ Ⅱ Ⅲ Ⅲ 有源医疗器械 使用状态 使用形式 轻微损伤 中度损伤 严重损伤 1 能量治疗器械 Ⅱ Ⅱ Ⅲ 2 诊断监护器械 Ⅱ Ⅱ Ⅲ 3 液体输送器械 Ⅱ Ⅱ Ⅲ 4 电离辐射器械 Ⅱ Ⅱ Ⅲ 5 植入器械 Ⅲ Ⅲ Ⅲ 6 其他有源器械 Ⅱ Ⅱ Ⅲ 非接触人体器械 无源医疗器械 使用状态 使用形式 基本不影响 轻微影响 重要影响 1 护理器械 Ⅰ Ⅱ － 2 医疗器械清洗消毒器械 － Ⅱ Ⅲ 3 其他无源器械 Ⅰ Ⅱ Ⅲ 有源医疗器械 使用状态 使用形式 基本不影响 轻微影响 重要影响 1 临床检验仪器设备 Ⅰ Ⅱ Ⅲ 2 独立软件 － Ⅱ Ⅲ 3 医疗器械消毒灭菌设备 － Ⅱ Ⅲ 4 其他有源器械 Ⅰ Ⅱ Ⅲ 表 1 注： 1．本表中“Ⅰ”、“Ⅱ”、“Ⅲ”分别代表第一类、第二类、第三类医疗器械； 2．本表中“－”代表不存在这种情形。 有以下情形的，还应当结合下述原则进行分类： （ 1）如果同一医疗器械适用两个或者两个以上的分类，应当采用其中风险程度最高的分类；由多个医疗器械组成的医疗器械包，其分类应当与包内风险程度最高的医疗器械一致。

简介：摘要目的通过研究3个批次无菌异丙醇在3种不同洁净度的环境中开瓶后，瓶内外观、无菌状态及异丙醇含量是否受到环境影响，初步确定无菌异丙醇开瓶后有效期。方法从3个批次无菌异丙醇中每个批次随机选取162瓶，每个批次分别放置在A级、D级无菌室，无级别库房各54瓶。喷瓶的喷嘴始终处于打开状态，每个工作日进行3次喷雾操作。在第0、1、7、14、21、30天，检测异丙醇溶液的外观性状；采用薄膜过滤法测定异丙醇溶液中微生物的污染情况；采用气相色谱法测定异丙醇含量，并用独立样本t检验方法进行统计学分析。结果实验期间所有异丙醇溶液外观无变色、无沉淀、无悬浮物，气味无变化，未出现微生物污染；异丙醇含量为体积分数(69.98～70.17)%，达到标示含量。统计学分析显示，异丙醇含量差异无统计学意义(t值0.07～2.18，P值均>0.05)。结论无菌异丙醇在A级、D级无菌室和无级别库房开瓶后使用时间建议不超过30 d。

简介：摘 要：药品不同于其他一般商品，它关乎人们的生命健康，对质量有着极高的要求。药品有效期是指药品在一定的贮存条件下，能够保持其质量的期限。药品过期会严重影响其质量，最终影响临床治疗效果，甚至给患者带来毒副作用。因此加强对药品有效期的认识及管理显得尤为重要。本文从分析药品有效期管理的内涵入手，提出了加强药品有效期管理的对策。

简介：【摘要】 目的 : 对 加强药品数量和有效期管理的效果 进行研究 分析 。 方法： 将我院于 2015 年 1 月至 2017 年 1 月未采取 加强药品数量和有效期管理 期间接治 100 患者为对照组，于 2018 年 1 月至 2019 年 1 月施行 加强药品数量和有效期管理 期间的 100 例患者为研究组。比较两组患者对 病房的药品管理 工作的满意度。 结果： 研究组 患者对 病房的药品管理 工作的满意度要高于对照组 （ P <0.05 ） ，两组之间比较，其差异有统计学意义。 结论： 在 病房的药品管理 中采取 加强药品数量和有效期管理 ，其效果较为显著，可有效避免药品报废和挤压，提高患者对 病房的药品管理 工作的满意度。该方法值得推广。

简介：【 摘要】 工业产品生产许可证制度自 1984年建立实施以来，经过 30多年的发展和 调整，对保证重要工业产品的质量安全，促进社会主义市场经济健康发展，发挥了重要作用。随着社会主义市场经济的不断发展完善，工业产品生产许可证目录逐步缩减，实施工业产品生产许可证管理的产品由高峰期的 487类缩减到现在的 10类。论 文将对工业产品生产许可证制度的发展做一个梳理。

简介：摘要：排污许可制度主要是针对固定污染源予以管理的政策措施，随着排污许可证核发数量的不断增加，排污许可证在监管、执法等方面所存在的缺陷与问题也越来越明显，这对排污许可证的实施效果带来了较大不利影响。因此，本文首先对排污许可证证后监管以及存在的关键问题进行了分析探讨，并提出了科学可行的解决措施，以期加强排污许可证的实施效果。

简介：摘要：随着经济的发展和社会的进步，环境问题日益突出，燃煤电厂的污染物控制越来越受到政府部门和全社会的高度重视。在法律法规、政策、标准不断趋严的同时，对燃煤电厂大气污染物排放的监管也在不断强化。执行新的排污许可管理制度之后，对火电厂环保管理提出了更高的要求。进一步做好环保管理工作既是火电企业必须履行的责任，也是企业可持续发展的内在需求。

简介：摘要：污染源的管理涉及许多冗杂的流程，环评审批、竣工验收、排污权交易、环境税以及相关行政审批流程，存在较大的管理难度与漏洞。“一证式”管理模式的推行，整合相关环境管理制度，对污染物进行综合式管理，避免排污单位申请过程中由于核发主体不统一而产生的重复和分歧，极大程度缩短审批时间，提高行政效率。更有助于健全和完善排污许可后续监管机制，加强对污染源排放污染物的管理。

简介：摘要：我国有色金属工业已具有从采矿、选矿、冶炼、合金制造到压延加工一整套完整的有色金属工业体系。其中，常用有色金属冶炼属于高污染行业，环境污染隐患大，铜、铅锌冶炼以及京津冀、长三角、珠三角区域的电解铝要求在 2017 年完成排污许可证的核发工作，其他要求 2018 年完成。贵金属冶炼 322 、有色金属合金制造 324 、有色金属铸造 3392 、有色金属压延加工 325 、稀有稀土金属冶炼 323 等要求 2020 年完成。本文简要介绍有色金属工业排污许可制技术支撑体系、排污许可证实施进展，并分析排污许可证核发过程中存在的问题。

简介：摘要：在现代化发展期间，我国严格遵循可持续性发展战略，开展节能环保工作，为了进一步改善生态环境提升生态文明建设工作，建立排污许可制度，这是国家未来推进可持续性发展战略的有效推手，以下将围绕排污许可证制度建设的作用、我国排污许可证制度发展现状、提升我国“一证式”管理水平的途径进行论述。

简介：摘要： 专利权的有效保护是从授权日开始，这意味着专利审查占用的时间将对专利权人的有效保护期限有着至关重要的影响。审查环节花费的时间越长，则专利权人有效保护的期限就越短。行政审批环节耽误的时间由专利权人通过缩短保护期限的方式来“买单”是否合适，这是一个值得思考的问题。本文以美国专利期限调整（ Patent Term Adjustment， PTA）为视角，系统介绍 PTA的出台背景、一般规则、典型诉讼案例，并及此提出专利期限调整对我国的借鉴意义和启示。

简介：摘要：确定档案保管期限的主要链接是评估或分析档案。当前，各级机构必须根据国家档案局要求确定档案保管期限。但是，无论保留计划有多详细，它都不会耗尽档案上的所有信息。原来具有永久性且长期存储范围的档案和材料，原始短期存储范围包括在常规存储范围，它仅保留原始档案的存储范围，而不保留存储。

简介：【摘要】目的：研究PICC置管患者后实施互联网+延续性护理对降低并发症发生率的干预效果。方法：选择时间段为2018年7月至2019年

简介：

简介：摘要：探讨关于医院、药房拆零药品的规范化管理，是当前行业中的重要讨论话题。采取科学合理且具有可行性的方案，对于药品的管理具有重要意义。因此，相关负责人员应从拆零药品的药品安全性出发，采取科学的药品管理模式，保障药品的质量。

简介：摘要：

简介：摘要：通过生产许可证制度管理食品生产企业，并且发放食品生产许可证，批准其生产相关产品，采用审查机制，保持食品生产条件和产品质量。本文对食品生产许可审查研究进行研究分析。

简介：摘要：随着科学技术的发展与医疗技术的成熟，近些年我国各地区医院均引进了大量的精密医疗器械，以辅助医护人员开展诊治工作。医疗器械与患者的治疗及预后密切相关，甚至在医院的发展中占据了重要的地位，因此，加大医疗器械的日常管理力度，并重视开展维护保养工作是保证医院正常运转的关键。医院工作人员需要制定并实施科学、完善的管理制度，将医疗器械的使用管理与维护保养作为一项重要的任务，确保医疗器械在诊治工作中可以充分发挥其作用。

简介：