简介:摘要目的分析影响微生物限度检验误差的因素。方法选取药品检验中的742批次药品作为本次实验的研究对象,探究其中出现的微生物限度检验误差情况的影响因素,并根据影响因素来制定针对性的整改措施。结果在742批次药品中,存在微生物限度检验误差情况的药品56批次,误差情况发生率为(7.54%),而在56批次存在检验误差的药品中,人为导致13例,占比(23.21%),物品自身因素导致18例,占比(32.14%),规章制度导致15例,占比(26.78%),环节因素导致10例,占比(17.85%)。结论从本次实验中可以看出,导致药品微生物限度检验误差的主要影响因素有人为因素、物品因素、规章制度因素及环节因素,相关管理部门应根据具体的影响因素来制定防范策略。
简介:摘要:目的:药品实施微生物限度检验过程中,存在诸多的影响因素,导致微生物限度检验存在较大的误差,引致误差事件结果发生的主客观因素多种多样。本文主要是选择的2019年7月到2020年7月在接受微生物限度检验的药品1280批次作为该次回顾性研究对象,观察发生检验误差例及误差率;观察发生误差的影响因素和分布。计算确定检验误差事件发生率,并针对药品微生物限度检验活动误差事件的引致因素和分布状态展开全面性总结和计算。结果:1280种药品进行微生物限度检验出现检验误差340例,误差发生率为 26.56%;发生误差影响因素,单因素112例占32.94%,多因素228例占67.05%。结论:进行药品微生物限度检验时,应严格无菌室消毒管理,对检验中所有使用的器具进行彻底灭菌处理,重视培养基质量和供试液制备过程的影响,评估被测药物性质对检验结果的准确性影响调整检测方法,认识和防止菌落计数误差;消除误差影响因素,以减少和防止药品微生物限度检验误差的发生。
简介:【摘要】微生物限度检验是检查非规定灭菌制剂及其原料、敷料受到微生物污染的程度,检验内容主要包括:细菌总数、控制菌、酵母菌数、霉菌数等,其检验结果及质量将会直接对药品的使用与安全产生影响。药品安全关系到患者的身体健康,相关部门应采取有效的措施严格开展药品质量检验。而通过微生物限度检验成为当前药品安全中的重要指标,检验过程中以国家药品相关规范为基础,借助特定的技术完成药品生产、研发、保存过程中微生物污染情况检验,不仅能评估药品的质量,亦可预测患者用药安全。因此,本综述将以药品微生物限度为起点,分析药品微生物限度检验的重要性,探讨其检验过程中的注意事项,为临床安全用药提供依据。
简介:摘要:在药品质量检验中,微生物限度检验是重要的内容。其结果受到多种因素的影响。为了更好的保证药品质量检验结果的准确度,以微生物限度检验为例,选择不同批次药品进行微生物检验误差的分析。结果发现不同批次药品微生物检验误差发生率为4.88%,各个因素在检验误差中的占比分别为20%、10%、30%、20%、20%。在此基础上对影响微生物限度检验的因素权重进行计算,根据分析结果,提出减少误差的应对策略。
简介:摘要:目的:研究药品微生物限度检验中的误差影响因素分布情况。方法:选取本药检中心于2020年1月至2022年8月随机检查的微生物限度检验药品600批次,对各批次微生物限度检验药品霉菌数、酵母菌数、细菌数情况进行检查,对比药品微生物限度检验误差影响单因素和多因素分布情况。结果:600批次药品微生物限度检验中误差发生179批次,其中单因素误差72批次,多因素误差107批次。600批次药品微生物限度检验单因素误差中:人员因素、物品因素、流程因素、制度因素占比分别为45(7.50)、12(2.00)、10(1.67)、5(0.83)。600批次药品微生物限度检验单因素误差中:人员因素+物品因素、人员因素+流程因素、人员因素+制度因素、物品因素+流程因素、物品因素+制度因素、流程因素+制度因素各个两因素误差占比分别为35(5.83)、27(4.50)、14(2.33)、13(2.17)、2(0.33)、1(0.17),总计92(15.33);人员因素+物品因素+流程因素、人员因素+物品因素+制度因素、人员因素+流程因素+制度因素、物品因素+流程因素+制度因素各个三因素误差占比分别为8(1.33)、5(0.83)、0(0.00)、2(0.33),总计15(2.50);四因素误差占比为0(0.00)。结论:药品微生物限度检验误差影响因素主要包括人员因素、物品因素、流程因素、制度因素,其中人员因素、物品因素影响最大。
简介:摘要: 药物微生物污染是药物质量不合格的主要原因之一。微生物广泛存在于自然界中,在药物生产、运输、存储过程中,都有可能会混入微生物。药物微生物污染危害极大,轻则引起不良反应,重则会致死亡,我国发生的“鱼腥草事件”、“刺五加事件”是微生物污染所致重大药物安全事件,造成了极其恶劣的社会影响,直接影响药物的销量,甚至影响中成药的声誉。药物微生物限度检验是指检验药物微生物含量,判断是否超过安全标准,从而判断药物的质量是否合格的其中一种质量检查方法。但是在微生物限度检查过程中,不可避免会存在检验误差。控制药品微生物限度检验误差,提升检验的质量,能够降低误检、漏检的发生率。本次研究采用回顾性分析、小组讨论相结合的方法,分析导致药品微生物限度检查中误差较大情况发生的影响因素,为微生物限度检查的质量控制提供依据。
简介:【摘要】人们的日常生活、工作过程中,各式各样的污染问题使人们的生活质量直线下降。因此绿色化学理念应运而生,相关技术人员、研究人员,希望利用绿色化学理念创设环境友好型技术发展模式,确保技术与环境保护保持一致。尤其在食品检验工作中会造成严重的环境污染问题,只有采用绿色化学技术才能将该问题解决。
简介:摘要药物微生物污染是药物质量不合格的主要原因之一。微生物广泛存在于自然界中,在药物生产、运输、存储过程中,都有可能会混入微生物。药物微生物污染危害极大,轻则引起不良反应,重则会致死亡,我国发生的“鱼腥草事件”、“刺五加事件”是微生物污染所致重大药物安全事件,造成了极其恶劣的社会影响,直接影响药物的销量,甚至影响中成药的声誉。药物微生物限度检验是指检验药物微生物含量,判断是否超过安全标准,从而判断药物的质量是否合格的其中一种质量检查方法。但是在微生物限度检查过程中,不可避免会存在检验误差。控制药品微生物限度检验误差,提升检验的质量,能够降低误检、漏检的发生率。本次研究采用回顾性分析、小组讨论相结合的方法,分析导致药品微生物限度检查中误差较大情况发生的影响因素,为微生物限度检查的质量控制提供依据。
简介:摘要:目的:对药品微生物限度检查和食品微生物检验进行比较,找出二者之间的异同。方法:从检验标准、实验室环境、培养基、抽(采)样、方法验证、仪器设备、动物实验等方面对二者进行比较。结果:药品微生物限度检查和食品微生物检验存在各种异同点。 结论:作为食品药品检验机构的检验人员,为更好的开展检验工作,应当注意二者的异同。关键词:药品微生物 食品微生物