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  • 简介:摘要目的对杭州安杰思医学科技有限公司的AFD9600实时荧光定量PCR仪的主要性能指标进行验证,为其检测结果的可靠性提供依据。方法依据《医学实验室质量和能力认可准则在分子诊断领域的应用说明》(CNAS-CL36)和美国临床实验室标准化协会(CLSI)制定的验证标准,验证该仪器精密度、正确度、线性以及灵敏度指标。结果AFD9600定量检测HBV-DNA低值和高值的批内精密度CV分别为1.6%和1.3%,其总精密度CV分别为2.1%和1.6%。正确度3个标准物质检测结果的偏倚为-1.05%~3.49%,均在可接受范围内。线性线性相关系数为0.9992,直线回归方程为Y=0.9937X-0.0697。灵敏度对HBV-DNA浓度5×102IU/mL的检出率均为100%,CV分别为5.97%。结论AFD9600的主要性能指标符合实验要求,可满足临床实验室需求。

  • 标签: 实时荧光定量PCR仪 性能验证 临床实验室