简介：摘要：随着我国药学事业的不断推进，各种新型药物的研发，药品检验工作的开展，显示出其高度的必要性。加强药品检验工作，这是促进临床用药安全性、维护药品市场正常运转的基础。通过药品检验，能够避免人们用药过程中的后顾之忧，为药品的发展创造良好的经济效益和社会效益。药品检验作为技术性要求十分高的工作，需要运用有效的化学分析技术，以提高药品安全性。基于此，本文主要对化学分析技术在药品安全检测中的应用进行分析探讨。

简介：    内蒙古自治区药品检查中心内蒙古  呼和浩特    010010  摘要：药品检查是药品监督管理的一个重要环节，它贯穿于药品注册、研发、生产和上市后评价的整个过程，在药品监督管理中起着不可替代的重要作用。药品检验工作的质量，直接关系到人们的用药安全，而检验机构能否建立完善的质量管理体系，是检验质量的重要保证。因此，对国外药品检验机构质量管理体系建设的成功经验和现状进行全面的分析，对于进一步健全药品检查机构质量体系，提高检验质量，建立现代、科学的监督体系，有着十分重要的现实意义。

简介：摘要：药品和个人护理产品（PPCPs）在世界范围具有广泛的运用，在水环境中随处可见。已经确定PPCPs会对水环境造成负面影响，并对生态系统和生物构成重大风险。藻作为水生态系统的初级生产者，在水环境中扮演重要的角色，因此研究PPCPs对藻的生态毒理效应对预测其水生态风险具有重大意义。本文综述了PPCPs对藻的毒性机理，并在最后提出了相关毒性研究的前景与展望。

简介：【摘要】目的：分析海南省药品委托生产日常监督检查情况，以期提升委托双方质量管理水平，切实履行好企业主体责任，保障药品安全、有效和质量可控。方法：汇总分析2024年海南省药品委托生产及省外受托生产场地延伸检查发现的缺陷。结论：通过汇总分析海南省药品委托生产日常监督检查发现的问题，发现受托生产企业在多品种共线生产管理过程中存在共线风险评估不充分、交叉污染控制措施不足等风险隐患。因此建议监管部门加大委托生产延伸检查力度，督促受托生产企业加强共线生产管理，最大限度降低药品生产过程中污染、交叉污染以及混淆、差错等风险。

简介：摘要：化学制剂的变更是指在其生产过程中，质量控制，使用条件等方面发生的改变，具有一定的危险性。处方工艺的改变是制药企业生产过程中最基本也是最普遍的现象，其所占的比重很大,开展变更研究，以保证药品的质量，保证对变更的有效控制。本文首先对化学品变更的含义进行了简单的概括；接着，从处方、工艺变更、类别II和类别I三个方面对其进行了说明，并结合实际案例进行了深入分析。

简介：摘要：药物工艺二次开发是指在已上市药物的生产过程中，依据原药或其中间体的质量标准及工艺路线，在现有的装备条件及生产能力的基础上，对现有的产品流程进行优化与改善，从而使产品的品质得到进一步提升。在产药物的工艺二次开发，可做为药品注册申报的一项重要补充信息，或根据生产过程的变化对其进行必要的验证。文章对制药企业在生产过程中的二次开发计划编制的依据、方法及应注意的问题作了简要的总结与归纳，以期对同类企业有一定的借鉴作用。

简介：摘要：食品药品审评查验中心通过对药品、疫苗、医疗器械、化妆品、食品等诸多项目进行归档处理，为现下的审评、核查、现场检查提供技术支撑，面向社会提供公益性咨询服务；承担药品检查员队伍日常管理工作。档案管理工作作为该机构管理环节的重点，在长期不懈的路径探究中，总结了先进的工作经验和方法，收获颇丰。

简介：摘要：药品检验过程偏差管理是保证药品质量安全的重要环节。企业应建立健全偏差管理体系，加大对员工的培训力度，提高员工对偏差的认识，提高其工作水平。在此基础上，企业要不断地对偏差管理过程进行监控与改进，以保证药品的安全与质量。同时，企业也要加强与监管机构的沟通，及时上报重大异常情况，严格遵守相关法律法规。通过对偏差进行有效管理，可提高药品生产的可靠性与可持续性，保障公众健康。

简介：摘要：高效液相色谱法简称,是一项重要的分离分析技术。自1985年版的《中国药典》将HPLC法收载以来,其在药品检验领域中的应用范围迅速扩大,目前已经在2000余种的药品检验中得以应用,成为药品质量检验与控制的关键技术之一。

简介：摘要：随着国家经济的不断发展，生活水平逐渐提高，人们越来越注重自身的健康问题，所以人们对药品的安全问题越来越重视，近几年来我国药品相关的问题层出不穷，给药品检测质量控制提出了更高的要求。同时，药品检测的质量控制直接关系到全国人民的健康和生命问题，关系到国家的稳定和发展。

简介：摘要：药品生产的质量控制是一项复杂但又重要的工作，想在药品检验过程中达到质量标准，就必须在药品生产的各个环节严格控制。国家专门出台了《药品生产质量管理规范》（简称GMP）来进行控制、监督药品质量。就我国目前的药品生产企业来说，虽然都拿到了GMP认证书，但很多企业在实际质量控制方面，并没有真正实现完善的质量控制体系和监督体系，使得药品生产的质量管理工作容易出现漏洞。同时，影响药品生产质量的因素多种多样，而药用物料质量控制是影响最大、最直接的因素。本文通过对药品生产行业和相关法律法规的了解，总结当前我国在药品生产全过程中质量控制的现状和面临的问题；根据国家对药品质量监督管理的重视程度，来说明药用物料质量控制的必要性；最后，针对我国具体实际情况，提出在药品生产全过程中做好药用物料质量控制的思路和方法等。

简介：摘要：药品生产质量管理规范现场检查中通常会存在三种类型的质量风险，如微生物污染、药品不合格及药品主要成分含量超标或者不达标。针对此现状，本文结合质量风险管理的内涵及意义，分析并论述了药品生产质量管理规范现场检查中质量风险管理的具体应用。

简介：摘要：制药设备在药品生产企业的可持续发展中起着至关重要的作用，随着科技的进步，普通制药生产环节中容易出现的质量问题，在机器设备的进化中，药品生产质量问题逐步被解决，设备种类也日益丰富，制药企业发展的需求不同，对设备的选择也不同，制药企业如何选择保证药品生产质量的设备，成了首要需要思考的问题。本文就公用系统、工艺类生产设备等制药设备对药品生产质量的影响进行研究。

简介：摘要：造纸过程中最重要的湿部流送系统，其中精细化学药品作为功能性药品和过程性药品即起到改善纸张质量的作用，又提高了纸机运行效率。但是在造纸过程中化学药品的选择以及注意事项是复杂且重要的。本文首先对造纸精细化学药品和其应用进行了介绍，然后对精细化学品中最常用的微生物控制剂的分类和作用机理进行了介绍，然后对造纸中系统清洁进行了说明，包括清洗过程中精细化学药品和清洗方式的选取等，最后对微生物控制剂和系统清洗过程中的安全注意事项以及防护措施进行了阐述。造纸业是我国重要工业之一，精细化学药品的不断完善和在此领域的应用会越来越多，因此熟悉使用方法和过程是十分重要的，希望本文所述内容对相关工作人员起到指导作用。

简介：摘要：随着社会的不断进步，人们对于食品药品的安全问题越来越重视，加之近年来我国食品药品相关问题层出不穷，这就给食品药品检验的质量控制提出了更高要求。食品药品的质量安全和我国人民的生活质量息息相关，加强基层食品药品的安全质量控制，为维护社会的和谐发展，保障人民群众的生命健康提供更有力的保证。

简介：摘要:社会经济的全面性发展，人们对食品以及健康的追求日渐高要求化，而这一系列的相关性与人们生活中的食品以及药品休戚相关。高效液相色谱技术在食品以及药品的鉴别、有效成分的测定和违禁药品的鉴定有非常普遍的应用，可以有效的控制食品、药品的检验质量，从而确保人们的生命与健康。

简介：摘要：在现代医疗环境中，药品是避免人们受疾病困扰的主要措施，也是人们在接受医疗活动中不可缺少的元素。但如果药品质量出现问题，就会导致人体内的病毒和病症无法得到彻底消除，更为严重的是由于药品，在制作过程中所含有的成分存在差异，不符合规定的药品很有可能导致用药患者出现不良反应甚至出现死亡。在这种状况下，就需要相关医务人员重视药品质量并加强药物的管理。就目前来说，药品检验工作中依旧很容易发现不符合规定的药品，最为主要的内容属于结果偏离，所以需要严格对药品检验流程进行规范，使检验结果和步骤都符合相关规定，以达到优化药品应用质量的效果。本文就对提高药品质量检验结果的可靠性的方法进行浅谈分析。

简介：摘要:气相色谱法是现代化学领域检测方法的一种，可以应用于多种现代药物的检测、食品检的测以及环境的检测，并且具检测质量和效率都非常的有保障，随着我国经济的日益见长，人们的生活品质也越来越高，因此气相色谱法在食品药品中检测的作用也越来越多，本文根据近年来实际情况上气相色谱法的应用对该技术在食品药品检测中的应用的先进以及不足进行了分析，分析的方面较为广泛，并且提出了如何去处理它，希望通过本文的论述，能够为气相色谱法在食品药品检测中的应用提供一-定建议。.

简介：摘要：现如今，我国是社会经济快速发展的新时期，制药企业在我国发展十分迅速，制药企业对生产质量管理过程中的“质量过剩”现象的关注度逐渐提升。文章从制药企业实用角度出发，列举了药品生产质量管理中常见的几类“质量过剩”现象以及其改善机会。同时在遵循药品监管的“四个最严”要求，结合当下药品生产质量管理的理念对企业在识别“质量过剩”时容易出现的错误以及改善过程中易走入的误区进行论述。

简介：摘要：近年来随着人们生活水平的不断提高，人们在食品药品质量安全的上投入了较大的关注，国家也十分重视食品药品的检验工作，因此测量不确定度计数技术在食品药品在检验工作中得到了广泛的应用。其中在食品检验检测结果中，测量不确定度是其中一个重要的参数，它的应用极大的提高了食品药品检验过检测结果的可靠性和准确性。基于此，本人通过分析测量不确定度的基本步骤，重点阐述测量不确定路径所在食品药品检验检测过程中的应用，为相关食品药品检验检测人员提供有价值的参考。