简介：目的考察不同塑料外包装材料对复方西瓜霜滴眼液中主要成分含量的影响。方法采用常温留样和加速试验法（40℃±2℃），用高效液相色谱法（测定瓜氨酸含量）和气相色谱法（测定天然冰片、乙醇的含量），分别考察复方西瓜霜滴眼液在低密度聚乙烯（LDPE）、聚丙烯（PP）和聚酯（PET）3种塑料外包装材料中存放0、1、2、3、6个月后瓜氨酸、天然冰片和乙醇的含量。结果PET材料的药用滴眼剂瓶密封性最好，PP材料的次之，LDPE材料的密封性相对最差，不利于复方滴眼液的保存。结论复方西瓜霜滴眼液适合选择密封性相对较好的聚酯、聚丙烯材料作为外包装材料。

简介：摘要：目的：测试预灌封注射器药品包装的密封完整性，保证药品的质量。方法：采用真空衰减法测试预灌封注射器药品包装的密封完整性。首先，选择合适的测试腔体，制备了阴性及阳性样品，设置并优化测试参数；然后，通过阳性样品验证了真空衰减仪的灵敏度；最后，测试了预灌封注射器药品包装的密封完整性，并与染色液穿透法或微生物挑战的测试结果进行了比较。结果与结论：采用真空衰减法能够有效测试预灌封注射器药品包装的密封完整性，该方法灵敏度较高，操作简单，结果真实可靠。

简介：目的;建立重组人皮肤模型用于评价药品包装材料原发性皮肤刺激性的标准。方法:用Epikutis■模型和EpiSkin^TM模型对药品包装材料进行检测,对浸提介质、浓度、时间以及浸提液与模型的接触时间等条件进行选择,建立可行的标准。结果:取平整部位表面积600cm^2,剪碎,加入大豆油100mL,37℃放置24h。使用Epikutis■模型或EpiSkin^TM模型,按重组人皮肤模型皮肤刺激检测方法检测,组织活力平均值应大于80%。结论:所建立的标准可用于药品包装材料原发性皮肤刺激检测。

简介：目的:建立BioOcular^TM角膜上皮模型EIT法评价眼用制剂包装材料眼刺激性的方法。方法:采用BioOcular^TM角膜上皮模型EIT法,通过对不同暴露时间,不同浸提条件,不同浸提浓度和不同浸提介质的比较分析,确定使用该方法进行眼用制剂包装材料眼刺激性的检测方法。结果:取样品内表面积120cm^2,剪碎,加入氯化钠注射液20mL,密封后,置高压蒸汽灭菌器内,在110℃保持30min。按BioOcular^TM角膜上皮模型EIT法进行检测,组织活性平均值应不低于80%。结论:该方法可以用于检测眼用制剂包装材料的眼刺激性。