简介:【摘要】目的:建立中药新药质量控制指标和可接受范围,为药品生产过程控制和质量标准建立提供依据,保证药品的安全性、有效性和质量可控。方法:在中医药理论的指导下,采用各种技术、方法和手段,通过研究影响药品安全性和有效性的相关因素,确定药品关键质量属性的过程。结果:通过合理的方法对药材/饮片、中间体(中间产物)、制剂的药用物质及关键质量属性在不同环节之间的量质传递研究,以及药用物质与辅料、药包材相互影响的研究,提高中药的质量控制水平。
简介:亲爱的卫生保健提供者(DHCP)信函由药品生产商或美国食品药品管理局(FDA)迅速直接发给医生和其他需要者,传递药品说明书变化,分为重要药物警告信、重要处方资料信和重要药品信息更正信3种形式。2017年2月FDA发布了"DHCP信函:改善重要安全信息沟通的指导原则",详细说明了3种信函撰写的内容和格式并列举了范本。介绍该指导原则的主要内容,呼吁我国药品生产企业和药政管理部门借鉴FDA经验,建立符合我国国情的相应机制,使医生和其他需要者能及时获得药品说明书重要的新信息,确保临床用药安全有效。
简介:目的:使用光纤药物溶出度实时测定仪FODT-601,实时监测国内6个不同厂家尼莫地平片的溶出度曲线,以评价其工艺质量。方法:设定测定波长238nm、基准校正波长550nm、温度37℃、转速75r·min^-1、数据采集间隔时间30s、监测时间30min,以900mL醋酸盐缓,中液(pH4.5;含3%十二烷基硫酸钠)为溶出介质,桨法,用光程为2mm的光纤探头监测尼莫地平片的溶出曲线。结果:6个不同厂家尼莫地平片的溶出度均符合《中国药典》规定,但各溶出曲线存在差异。结论:光纤药物溶出度实时测定仪准确、连续、定量地反映了药物的溶出过程,获得的数据信息更加完整、真实,可比较出不同厂家之间同种药品的溶出过程差异。