简介:摘要:药品质量标准是由国家相关部门制定,在药品检验过程中所应该遵循的标准规范,具有一定的法律效应,是药品生产、供应、使用及管理等多个环节都需要共同遵循的的规范。药品检验标准作为药品监管法规的重要组成部分,更是市场技术监督的核心,是保证药品质量安全的关键,更是广大人民用药安全的重要保障。此外,药品检验标准还是各检验机构开展检验工作的依据,能否严格执行科学、完善的药品检验标准,直接关系到职能部门的工作效率,必须严格执行。笔者结合日常工作遇到的实际情况,对药品标准的管理和标准执行中存在的问题,浅谈一些体会,供同仁探讨。本文主要分析药品监管部门建立质量管理体系的实施路径。
简介:【摘 要】中药在临床上使用的种类很多,是我国传统医学重要的组成部分,中药治疗疾病具有悠久的历史,随着医疗科学的不断发展,中药在临床的使用和研究也在不断的优化与进步,在临床的应用种类也越来越多,在各种疾病的治疗中得到广泛的应用,但随之而来的用药的不良反应也随之增加,出现过敏、器官损害等,甚至休克、死亡的严重的不良反应,对治疗效果疾病康复和生命安全都有非常严重的影响。中药的临床应用安全成为中药发展、研究的关键,没有规范用药将会导致很多不良问题发生,直接影响整个医院的医疗质量。中药不良反应监管主要就是搜集整理用药不良反应情况,采取应对处理措施,避免不良反应再次发生。本文就临床中药应用不良反应监管现状进行整理分析,制定处理对策,保障临床用药的安全性,提高医院的医疗质量。
简介:【摘 要】中药在临床上使用的种类很多,是我国传统医学重要的组成部分,中药治疗疾病具有悠久的历史,随着医疗科学的不断发展,中药在临床的使用和研究也在不断的优化与进步,在临床的应用种类也越来越多,在各种疾病的治疗中得到广泛的应用,但随之而来的用药的不良反应也随之增加,出现过敏、器官损害等,甚至休克、死亡的严重的不良反应,对治疗效果疾病康复和生命安全都有非常严重的影响。中药的临床应用安全成为中药发展、研究的关键,没有规范用药将会导致很多不良问题发生,直接影响整个医院的医疗质量。中药不良反应监管主要就是搜集整理用药不良反应情况,采取应对处理措施,避免不良反应再次发生。本文就临床中药应用不良反应监管现状进行整理分析,制定处理对策,保障临床用药的安全性,提高医院的医疗质量。
简介:摘要:中药材和中成药成分多样,质量标准中难以进行“全成分”检测,不少国家药品标准存在检验项目不全面的问题,按照现行国家药品标准无法识别质量标准以外的隐藏质量问题如掺杂使假、非法添加,因此药品检验机构根据《药品管理法》以及有关法规,针对中药掺杂使假、非法添加现象建立了一系列的药品补充检验方法和检验项目。中药补充检验方法和检验项目是加强中药上市后质量研究的重要内容,体现了药品质量全生命周期管理的理念,旨在发现和解决中药潜在质量问题,是对现行国家药品标准的补充和完善,对打击中药掺杂使假、提高中药质量提供了强有力的技术支撑。本文整理和总结了2003年以来所颁布的中药补充检验方法和检验项目,对其相关问题进行探讨,并提出建议,供同行参考。
简介:[摘要]对于医药企业来说,药品质量对其的影响是不言而喻的,而药品质量和生产部门、质量检测以及企业管理等多个方面相关,另外还和企业的所有员工都有密切关系。企业的药品生产和经营都必须重视药品的质量问题,只有建立全过程质量管理体系,重点提高全员药品质量意识,保证药品质量过关,提升员工的积极性,提高药品竞争力,此能够为群众提供安全、有效的药品,提高企业经济效益与社会效益。
简介:摘要: 本文旨在探讨中国药品监管体制改革的逻辑。在回顾中国药品监管体制的历史演变的基础上,包括早期阶段、改革开放时期以及21世纪初至今的改革过程,对药品安全问题进行深入分析,论述中国药品监管体制改革的原因、目标和实施策略,最后提出中国药品监管体制改革的启示和可行性建议。