简介:摘要:设计与验证分析是确保多级压差控制阀性能符合工程要求的关键步骤。设计阶段需考虑流体特性、阀门结构及控制精度等因素,以满足实际工程需求。验证分析包括实验设备与测试方法的建立、实验结果与数据分析、结果讨论与解释以及可靠性评估与验证。通过这些步骤,可以全面评估阀门的性能和可靠性,为其在工程应用中提供充分保障。这一设计与验证过程确保了阀门能够稳定可靠地在各种工况下工作,达到预期的控制效果,为工程应用的成功实施奠定了基础。
简介:摘要建立一个用HPLC对诺氟沙星胶囊生产设备清洁验证检测方法的研究,以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂;以0.025mol/L磷酸盐缓冲液-乙腈(8713)为流动相;检测波长为278nm进行检测。结果该方法中定量限为0.2224ng,检测限为0.1112ng,得线性回归方程y=153.42x-3.1432(r2=1),相关系数满足要求,说明诺氟沙星在0.02633μg/ml~26.33μg/ml范围内线性关系良好。结论该方法简便、准确、可靠,可用于诺氟沙星胶囊生产设备清洁验证检测方法。
简介:目的:建立速效止泻胶囊的微生物限度检查方法。方法:按照《中国药典》2005年版微生物限度检查方法进行验证试验。结果:速效止泻胶囊对细菌中的金黄色葡萄球菌有很强的抑制作用,对枯草芽胞杆菌和白色念珠球菌有一定的抑制作用。结论:本品对细菌的计数方法应为低速离心-薄膜过滤法;霉菌及酵母菌计数方法应为稀释法;控制茵检查可采用常规法检验。
简介:摘要目的探讨并分析腺性膀胱炎(CG)初治后复发的主要临床危险因素,并构建定量预测模型指导临床早期识别高危患者。方法回顾性总结2015年8月至2020年7月在本院经病理确诊的138例CG患者的临床资料,采用随机数字表法分为模型组(92例)和验证组(46例),以病理和临床症状联合诊断为复发共62例,其中模型组43例(46.7%)和验证组19例(41.3%)。首先采用单因素分析比较模型组中复发与未复发患者的临床资料,然后采用多因素Cox比例风险模型筛选主要危险因素,根据权重赋值建立定量预测模型,采用受试者工作特征(ROC)曲线分析预测模型在模型组和验证组中的诊断效能,最后根据预测模型将模型组和验证组进行风险分层(低、中和高),采用Kaplan-Meier曲线比较复发风险。结果模型组的单因素分析结果显示,与未复发患者比较,复发患者的年龄更大,留置尿管时间延长,尿路感染、尿路结石、鳞状上皮化生和非典型增生的发生率升高(均P<0.05)。Cox分析结果显示,年龄、留置尿管时间、尿路感染、尿路结石、鳞状上皮化生和非典型增生是CG复发的主要危险因素(均P<0.05)。ROC曲线分析结果显示,预测模型在模型组和验证组中诊断复发的准确性分别为0.876和0.845(P<0.001)。Kaplan-Meier曲线分析结果显示,模型组和验证组的高风险患者的复发风险高于中风险患者,中风险患者的复发风险高于低风险患者(均P<0.05)。结论CG有较高的病理和临床症状复发率,年龄、留置尿管时间、尿路感染、尿路结石、鳞状上皮化生和非典型增生可能是CG复发的主要危险因素,通过构建定量预测模型对诊断CG复发和风险分层有较高的准确性和应用价值。
简介:摘要目的建立预测前列腺癌术后切缘阳性结果的列线图模型,并进行相应的验证,为预测术后切缘阳性的风险提供依据。方法纳入PC-follow数据库中北京医院、北京大学第一医院、北京大学第三医院、海军军医大学第一附属医院、西安交通大学第一附属医院2015—2018年收治的2 215例前列腺癌患者的病例资料,年龄67.3(33~88)岁。PSA(45.2± 18.9)ng/ml。前列腺穿刺活检针数6~32针,穿刺阳性针数百分比4%~100%,穿刺活检病理Gleason评分6~10分。采用单纯随机抽样法将患者分为建模组和验证组。建模组1 770例,年龄65.5(33~88)岁,PSA(48.2±12.4)(0.01~99.4)ng/ml。验证组445例,年龄68.6(47~82)岁,PSA(43.7±14.8)(0.01~87.2)ng/ml。对两组患者年龄(<60岁,60~70岁,>70岁)、PSA(<4 ng/ml,4~10 ng/ml,11~20 ng/ml,>20 ng/ml)、盆腔MRI检查结果(阴性,可疑,阳性)、肿瘤临床分期(T1~T2期,≥T3期)、穿刺阳性针数百分比(≤33%,34%~66%,>66%)、穿刺活检病理Gleason评分(≤6分,7分,≥8分)进行单因素和多因素logistic分析,筛选有意义的指标构建预测前列腺癌术后切缘阳性结果的列线图模型。在验证组对该模型进行验证,并与构成列线图的单一因素的预测效果进行比较。结果单因素分析结果显示,术前PSA水平、盆腔MRI检查结果、穿刺针数阳性率、穿刺病理Gleason评分与术后切缘阳性率有相关性(P<0.05)。多因素分析结果显示,术前PSA水平(OR=2.046,95%CI 1.022~4.251,P=0.009)、穿刺阳性针数百分比(OR=1.502,95%CI 1.136~1.978,P=0.002)、穿刺病理Gleason评分(OR=1.568,95%CI 1.063~2.313,P=0.028)、盆腔MRI检查结果(OR=1.525,95%CI 1.160~2.005,P=0.033)为前列腺癌术后切缘阳性的独立预测指标,根据上述指标建立列线图模型。列线图模型预测验证组切缘阳性的受试者工作特征曲线(ROC)的曲线下面积为0.776,而以术前PSA水平、穿刺阳性针数百分比、穿刺病理Gleason评分、盆腔MRI检查结果、术后病理Gleason评分等单一因素预测验证组切缘阳性的ROC曲线下面积分别为0.554、0.615、0.556、0.522和0.560,列线图模型与单一指标比较差异均有统计学意义(P<0.05)。结论构建的列线图模型较单独应用术前PSA水平、穿刺阳性针数百分比、穿刺病理Gleason评分、盆腔MRI检查结果、术后病理Gleason评分在预测前列腺癌术后切缘阳性方面具有更高的诊断价值。
简介:摘要:(S)-(-)- N,N-二甲基-3-羟基-3-(2-噻吩基)丙胺(CAS号:116817-84-6)合成工艺中用到多聚甲醛,导致最终生产的产品中有甲醛残留,甲醛在贮存过程中,易被氧化成甲酸,甲酸在《2020版中国药典四部0861残留溶剂测定法》中属于3类溶剂,需要控制残留量低于0.5%,且(S)-(-)- N,N-二甲基-3-羟基-3-(2-噻吩基)丙胺用于生产合成原料药,残留的甲醛容易发生反应,产生其他杂质,故(S)-(-)- N,N-二甲基-3-羟基-3-(2-噻吩基)丙胺中需要严格控制甲醛残留量。甲醛限度低,普通的滴定法受基质(样品)影响,无法准确定量,其次,甲醛在气相和液相上响应偏低,为提高方法灵敏度,考虑将甲醛用2.4-二硝基苯肼衍生成2,4-二硝基苯腙,通过HPLC检测方法测2,4-二硝基苯腙来检测甲醛含量,并对方法做全面方法学验证。