摘要
摘要目的通过动物实验初步评估新型便携式内镜系统用于上消化道内镜检查的操作性能、有效性和安全性。方法采用平行对照、非劣效研究，选取10头健康巴拿猪作为研究对象，1名内镜医师使用日本Olympus内镜系统(型号GIF-Q260)，另一名内镜医师使用新型便携式内镜系统，对10头健康巴拿猪按照先新型便携式内镜系统后Olympus内镜系统的顺序进行上消化道内镜检查，采用量化评分指标，对新型便携式内镜系统进行器械质量评价、图像质量评价和安全性评价。结果新型便携式内镜系统单人操作时，展开和收纳用时分别为(110.24±8.93)s和(91.33±11.59)s，戴内镜一次性保护套用时(233.48±17.06)s。器械质量评价方面，新型便携式内镜系统的水气吸引性能不如Olympus内镜系统，吸引400 mL生理盐水所需时间为(56.44±5.18)s，用时多于Olympus内镜系统(型号GIF-Q260)的(33.71±3.56)s，但本新型便携式内镜系统吸引仍符合医疗器械技术要求(吸引量>400 mL/min)；其他性能(包括整机密封性、活检通道、镜身坚柔、旋钮操作、镜身弯曲度、视野范围)与Olympus内镜系统相当。图像质量评价方面，新型便携式内镜系统的性能(包括图像清晰度、图像变形及失真、图像颜色分辨率、图像照度、图像质量综合评价)与Olympus内镜系统相近。安全性评价方面，仅使用Olympus内镜系统操作时有1头猪出现恶心症状，使用新型便携式内镜系统操作时的10头猪未发生呕吐、咽喉部出血、心脏骤停等不良事件。结论新型便携式内镜系统展收方便，操作安全性好，内镜操作性能和有效性与临床常用内镜系统相当，不足之处在于水气吸引性能略差于临床常用内镜系统，但仍符合医疗器械技术要求，可以满足上消化道内镜检查。
出版日期
2020年08月10日（中国期刊网平台首次上网日期，不代表论文的发表时间）
