摘要
摘要 目的：我国新版《药品注册管理办法》已于 2020年 3月 30日，正式发布，并将于 2020年 7月 1日起施行。本文结合目前新法规中一些法规亮点，进行深入剖析，以期能为产业界提供参考。方法：本文对新版《药品注册管理办法》中的部分药品注册新理念，包括药品上市许可持有人制度、原辅包和制剂关联审评、优先审评审批程序等进行了明确的阐述，并从药品注册的角度进行了充分的分析思考，结合实际工作中情形进行解读。结果与结论：考虑到本次药品注册管理法规的修订内容较大，许多的新理念和新制度需要产业界和监管部门在未来的实践中不断探索。作为药品上市申请人，应该勇于改变，积极在未满足临床需求的领域进行创新，同时，也要勇于承担责任，在药品上市的全生命周期中落实质量管理、风险防控和责任赔偿的能力。
出版日期
2020年08月15日（中国期刊网平台首次上网日期，不代表论文的发表时间）
