全降解高分子冠状动脉支架临床研究进展及境内临床试验建议

与冠状动脉金属支架相比,全降解高分子冠状动脉支架由高分子材料制成,在预定的时间内降解而降低持续性机械牵拉、异物炎性反应等风险,且能在预定时间内维持满足临床应用的机械性能,似乎成为未来支架产品的发展方向。文章结合该类产品的临床研究进展,对境内临床试验的开展提出了初步建议;该类产品开展确证性临床试验前需完成可行性试验研究,以6个月的晚期管腔丢失和30d、180d主要心脏不良事件为指标评估产品初步的安全性和可行性;境内确证性试验建议可由两个试验组成,其主要研究终点分别为12个月晚期管腔丢失和24个月靶病变失败率,确证性试验总样本量在符合统计学原则基础上不少于1000例。